Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що дапагліфлозин/метформін (dapagliflozin/metformin).
Дапагліфлозин/метформін (dapagliflozin/metformin) – EBYMECT; XIGDUO – PSUSA/00010294/202401
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів EBYMECT (dapagliflozin/metformin), XIGDUO (dapagliflozin/metformin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів лікарських засобів EBYMECT (dapagliflozin/metformin) та XIGDUO (dapagliflozin/metformin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши застереження щодо підвищеного гематокриту. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд абсцесів на різних ділянках тіла у пацієнтів, які отримували лікування дапагліфлозином/метформіном (dapagliflozin/metformin), а також обговорити будь-які зміни в інструкції для медичного застосування, за необхідності. Крім того, ВРП повинен проаналізувати всі випадки гангрени Фурньє, про які повідомлялося при застосуванні дапагліфлозину в контексті урологічної хірургії, щоб відстежувати результати оцінки РОЗБ для дапагліфлозину (EMEA/H/C/PSUSA/00010029/202310).
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що дапагліфлозин/метформін (dapagliflozin/metformin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.11.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
