Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів класу фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування: ципрофлоксацин (ciprofloxacin); левофлоксацин (levofloxacin); ломефлоксацин (lomefloxacin); моксифлоксацин (moxifloxacin); норфлоксацин (norfloxacin); офлоксацин (ofloxacin); пефлоксацин (pefloxacin); пруліфлоксацин (prulifloxacin); руфлоксацин (rufloxacin).
Левофлоксацин (levofloxacin) – QUINSAIR – EMEA/H/C/002789/LEG 006.1
За результатами процедури перенаправлення за статтею 31, завершеної в листопаді 2018 року, та після оцінки Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) для вищезазначеного лікарського засобу, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати додаткові дані про тривалі, потенційно незворотні, серйозні підозрювані побічні реакції на фторхінолони. Відповіді були оцінені PRAC для надання подальших рекомендацій. Для отримання додаткової інформації див. протокол засідання PRAC від червня 2024 року.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу наявної інформації PRAC підтвердив позицію, прийняту на засіданні в червні 2024 року, і вважає, що, незважаючи на обмеженість наявних доказів, інформацію щодо нещодавно виявлених аспектів нейропсихіатричних реакцій слід додати до існуючої інформації в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування під «Описом окремих побічних реакцій», включивши тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгію та порушення концентрації уваги як потенційні аспекти тривалих і інвалідизуючих побічних реакцій, індукованих фторхінолонами, що можуть призводити до втрати працездатності.
Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування: ципрофлоксацин (ciprofloxacin); левофлоксацин (levofloxacin); ломефлоксацин (lomefloxacin); моксифлоксацин (moxifloxacin); норфлоксацин (norfloxacin); офлоксацин (ofloxacin); пефлоксацин (pefloxacin); пруліфлоксацин (prulifloxacin); руфлоксацин (rufloxacin) – CZ/H/PSUFU/A31/1452/202210
Консультація PRAC щодо процедури подальшого спостереження РОЗБ стосовно заходів з мінімізації ризиків після подання кумулятивних оглядів спонтанно повідомлених випадків тривалих, потенційно незворотних, серйозних підозрюваних побічних реакцій лікарських засобів, відповідно до результатів процедури перенаправлення за статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС (EMEA/H/A-31/1452), завершеної у 2019 році, на запит Чеської Республіки (подальше виконання рекомендацій, прийнятих PRAC у червні 2024 року).
Резюме рекомендацій
- На підставі аналізу наявної інформації PRAC підтвердив позицію, прийняту на засіданні в червні 2024 року, і вважає, що, незважаючи на обмеженість наявних доказів, інформацію щодо нещодавно виявлених аспектів нейропсихіатричних реакцій слід додати до існуючої інформації в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування під «Описом окремих побічних реакцій», включивши тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгію та порушення концентрації уваги як потенційні аспекти тривалих і інвалідизуючих побічних реакцій, індукованих фторхінолонами, що можуть призводити до втрати працездатності.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів класу фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 15-16 жовтня 2024 року
Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування – CZ/H/PSUFU/A31/1452/202210 / CZ
Процедури подальшого спостереження PSUSA [PSUSA Follow–up procedures (PSUFU)]
CMDh затвердив результати «нестандартної» процедури PSUFU для фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування.
На основі огляду, враховуючи наявні дані щодо тривожності, панічних атак, суїцидальних думок, невралгії та порушення концентрації уваги, було погоджено оновлення існуючої інформації в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування (під описом «окремих побічних реакцій»), додавши нові аспекти щодо тривалих, інвалідизуючих та потенційно незворотних побічних реакцій.
Всі ВРП відповідних лікарських засобів повинні оновити інструкції для медичного застосування відповідно до рекомендацій.
Перелік лікарських засобів, що містять ципрофлоксацин (ciprofloxacin); левофлоксацин (levofloxacin); ломефлоксацин (lomefloxacin); моксифлоксацин (moxifloxacin); норфлоксацин (norfloxacin); офлоксацин (ofloxacin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
