Застосування препарату Lemtrada (алемтузумаб) для лікування розсіяного склерозу: заходи щодо мінімізації ризику серйозних побічних ефектів

 

Застосування препарату Lemtrada  (алемтузумаб) для лікування розсіяного склерозу: заходи щодо мінімізації ризику серйозних побічних ефектів

 

 

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді EMA (PRAC) рекомендував обмеження щодо застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб) у пацієнтів із рецидивуючим розсіяним склерозом. Рекомендації PRAC базуються на огляді повідомлень щодо рідкісних, але серйозних наслідків, включаючи летальні випадки, від імунноопосередкованих станів та серйозних розладів з боку серця, кровообігу та кровотечі, включаючи інсульт. Імунноопосередковані стани можуть виникнути через багато місяців після лікування Lemtrada, тоді як серйозні порушення роботи серця, кровообігу та кровотечі можуть розвинутися протягом днів після прийому Lemtrada.

PRAC рекомендує обмежувати Lemtrada для застосування у дорослих з рецидивуючим ремітуючим розсіяним склерозом, який є високоактивним, незважаючи на адекватне лікування хоча б однією модифікуючою терапією або якщо хвороба швидко погіршується з принаймні двома відключаючими рецидивами в рік та новими пошкодженнями мозку, що виявляються на дослідженні. Також Lemtrada більше не слід застосовувати пацієнтам з певними порушеннями серця, кровообігу або кровотечі або пацієнтам, які мають аутоімунні порушення, крім розсіяного склерозу.

Нові заходи були рекомендовані для виявлення та оперативного подолання несприятливих ефектів, які можуть виникнути після лікування препаратом Lemtrada. Lemtrada повинна застосовуватись лише в закладах охорони здоров’я з доступом до реанімаційних заходів та фахівців, які мають досвід лікування серйозних побічних реакцій.

PRAC також рекомендує оновити керівництво для лікарів та інформацію для пацієнта, щоб  мінімізувати ризик серйозних порушень серця, кровообігу та кровотеч, які можуть виникнути незабаром після внутьрішньовенної інфузії Lemtrada, а також аутоімунних станів, які можуть виникнути через багато місяців після останнього лікування препаратом Lemtrada.

Нові рекомендації замінюють тимчасові заходи, ухвалені у квітні 2019 року під час перегляду PRAC. Рекомендації PRAC тепер будуть надіслані до Комітету CHMP, який прийме остаточний висновок Агентства.

Детальніше про лікарський засіб

Лемтрада – це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих з рецидивуючим розсіяним склерозом при якому імунна система організму руйнує захисну оболонку, що оточує нервові клітини. Повторне ремітування означає, що у пацієнта є рецидиви між періодами з незначними або відсутніми симптомами (ремісія). Препарат застосовується пацієнтам з активною стадією хвороба шляхом внутьрішньовенної інфузії.

Діюча речовина в Lemtrada це алемтузумаб (моноклональне антитіло), який був розроблений для розпізнавання та приєднання до білка CD52, що виявлений в лейкоцитах крові. Приєднуючись до CD52, алемтузумаб викликає руйнування та заміну лейкоцитів, тим самим знижуючи згубну діяльність імунної системи. Lemtrada був дозволений в ЄС у 2013 році.

Детальніше про процедуру

Огляд Lemtrada було розпочато 10 квітня 2019 року на вимогу Європейської комісії, відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) № 726/2004. Огляд був здійснений Комітетом PRAC, який надав рекомендації. Рекомендації PRAC тепер будуть надіслані Комітету CHMP. Заключним етапом процедури перегляду є юридично обов’язкове для виконання рішення Європейської Комісії для всіх країн ЄС рішення.

Посилання на пресс-реліз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/lemtrada-article-20-procedure-lemtrada-multiple-sclerosis-measures-minimise-risk-serious-side_en.pdf

«Перелік лікарських засобів, що містять lemtrada (Держреєстр станом на 23.10.2019)»