Забезпечення захисту учасників дослідження вимагає встановлення стандартів етичної експертизи клінічних випробувань, а також оцінки ефективності Комісії з питань етики відповідно до таких стандартів.
Чи ефективний ваш комітет з етики? Ефективність роботи етичних комісій залежить від рівня компетентності членів комісій в питаннях етичної експертизи. Одним із критеріїв якісного функціонування комісій з питань етики, є процеси постійного вдосконалення.
Оцінка продуктивності Комісії з питань етики залишається складним завданням, яке потребує більш глибокого вивчення. Механізм оцінки надає Комісії з питань етики спосіб перевірити свою політику та процеси на відповідність визнаним міжнародним стандартам.
Такий підхід включає засоби зовнішньої оцінки, незалежного аудиту або інспекційних перевірок, які можуть проводитись у відповідності до нормативних вимог, механізм зовнішнього опитування та внутрішні механізми самооцінки, що надає комісій з питань етики можливість переглядати свою політику та процеси з метою знаходження можливостей удосконалення щодо конфліктів інтересів, вимог до членства, вимог до освіти для їхніх членів, вимог до перегляду, вимог до зустрічі та спілкування з іншими зацікавленими сторонами, залученими до дослідницької діяльності. Такий процес підвищення якості підвищить довіру громадськості до проведення клінічних досліджень.
Така оцінка Комісіями з питань етики може проводитись шляхом, наприклад, анкетування. Типові засоби самооцінки роботи Комісії з питань етики:
– вільна дискусія серед членів Комісії з питань етики в спеціально відведений час на засіданнях;
– підготовка та обговорення щорічних звітів Комісії з питань етики;
– заповнення та оцінка анкет по самооцінці Комісії з питань етики;
– структуровані завдання, націлені на самооцінку Комісії з питань етики.
Основним обмеженням використання інструменту самооцінки є об’єктивність і точність, з якою Комісія з питань етики буде заповнювати такий інструмент. Однак таке обмеження властиве будь-якій спробі покращити якість.
На ваш розгляд представлено метод «Інструмент самооцінки якості комітету з етики досліджень», який було представлено в статті: J Empir Res Hum Res, “Розробка доступного інструменту самооцінки для комітетів з етики досліджень у країнах, що розвиваються”, Етика. вересень 2010 р.; 5(3): 85–98. PubMed Central.
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3151168/)
Інструмент самооцінки наведено в Додатку А вищезгаданої статті . Інструмент поділяється на такі категорії: (a) Організаційні аспекти, (b) Членство та освітня підготовка, (c) Порядок подання та матеріали, (d) Протоколи, (e) Процедури перевірки, (f) Повідомлення про рішення, ( g) Постійний огляд та (h) Ресурси Комісії з питань етики. Інструмент показує бали, призначені кожному з елементів. Кожному елементу була надана оцінка 1, 2 або 5 балів. Максимальний бал 5 було присвоєно тим елементам, які представляють важливі аспекти ефективного функціонування Комісії з питань етики. Максимально досяжна сума балів становить 200 балів.
Використання інструменту самооцінки надає декілька навчальних можливостей. По-перше, його індивідуальне використання може надати Комісіям з питань етики кращого розуміння необхідних змін, які вони повинні включити у свої політики, процеси та освітні вимоги до своїх членів. По-друге, збір узагальнених даних надає можливість краще зрозуміти стан справ щодо зрілості та функціональності Комісій з питань етики в країні. Така інформація може допомогти у виділенні необхідних ресурсів, а також у розробці освітніх можливостей, які можуть оптимізувати функціональність таких комісій.
