Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2023. Орган державного державного контролю у фармацевтичній галузі – початок великого шляху»

30 листопада 2023 року у Києві відбувся форум, присвячений створенню органу державного контролю – Української Медичної Агенції (УМА).

Організатор заходу: компанія «Proxima Research International». Співорганізатор: ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Головний інформаційний партнер: «Щотижневик Аптека».

Мета форуму – формування спільного бачення ключових етапів та строків реформування вітчизняного фармацевтичного ринку в контексті створення органу державного контролю у фармацевтичній галузі – Української медичної агенції (УМА).

Протягом форуму учасники обговорили практичні питання створення та функціонування УМА; виклики перехідного періоду; ознайомилися з кращими європейськими практиками регулювання; заслухали думки гравців ринку; готовність до змін та очікування виробників; питання кадрового забезпечення.

До роботи Форуму долучилися: представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України, фармацевтичних компаній, дистриб’юторів та аптечного сегменту, зарубіжних та українських бізнес-асоціацій, фахівці фармацевтичної галузі, ринку клінічних випробувань, освітяни та представники наукової і медичної спільноти. Загалом у заході взяли участь близько 250 учасників (156 – у форматі офлайн, 87 – онлайн).

Серед спікерів Форуму: Марина Слободніченко, заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції; Кшиштоф Ланда, радник Міністра охорони здоров’я України, екс-заступник Міністра охорони здоров’я Польщі, експерт у галузі охорони здоров’я; Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України; Ірина Магдик, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації; Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»; Іван Вишнивецький, голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень»; Костянтин Косяченко, радник директора Державного експертного центру МОЗ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця; Сергій Убогов, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України; Алла Котвіцька, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ); В’ячеслав Камінський, ректор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика; інші шановні гості.

Захід відкрив радник Міністра охорони здоров’я України, екс-заступник Міністра охорони здоров’я Польщі, експерт у галузі охорони здоров’я Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda).  У вітальному слові він відзначив, що Україна, яка ступає на шлях потужних змін у фармацевтичній галузі, не одна – світ відкритий, щоб допомагати, і Україна має врахувати найкращі європейські практики та залучити всю необхідну технічну та консультативну допомогу.

На шляху до ЄС наша країна отримає цілковиту підтримку Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та європейської мережі. Про це йшлося у відеозверненні Емер Кук, виконавчого директора Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – ЕМА) та Голови ICMRA, до учасників.

Під час Форуму європейськими підходами до регулювання лікарських засобів поділилися керівники національних регуляторних агенцій Швеції, Хорватії, Польщі, Франції, Ірландії, а а також представники проєкту USAID/SafeMed та асоціації Medicines for Europe: Бьорн Ерікссон (Björn Eriksson), Голова Агенції з медичної продукції Швеції, Райка Трубан Жуль (Rajka Truban Žulj), заступник директора з операційної діяльності Хорватської агенції з лікарських засобів та медичних виробів, Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі, Вінсент Газін (Vincent Gazin), заступник директора з питань Європи та інновацій Французького національного агентства з питань безпеки лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я та Лоррейн Нолан (Lorraine Nolan), виконавчий директор регуляторного органу з питань охорони здоров’я Ірландії, Ребекка Енн Колуер (Rebecca Ann Kohler), директорка проєкту USAID/SAFEMed, Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор Асоціації «Ліки для Європи» (Medicines for Europe).

Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала присутнім дорожню карту створення Української медичної Агенції: її місії, візію, структуру, цінності та функції, джерела фінансування, очікування щодо строків початку роботи.

Агенція медичної продукції (УМА) – це незалежна, прозора, сильна, фінансово спроможна та євроінтегрована структура європейського та світового рівня, основне завдання якої – об’єднання регуляторних функцій з метою забезпечення пацієнтів якісними, безпечними, ефективними, доступними ліками, медичними виробами та косметичною продукцією.

Новостворений орган об’єднає функції з державної реєстрації лікарських засобів; технічного регулювання медичних виробів та косметичної продукції; експертизи у сфері реєстрації ліків та матеріалів клінічних випробувань; фармаконагляд; усі повноваження Держлікслужби, включаючи контроль, нагляд, ліцензування.

Орієнтовний строк початку роботи нового органу – 1 січня 2025 року після внесення відповідних змін до Закону «Про лікарські засоби». Після перехідного періоду з 1 січня 2026 року новий орган державного контролю зможе розпочати повноцінну роботу.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко ознайомив учасників Форуму з основними результатами, напрямами та обсягами роботи очолюваного ним органу та потенціалом Держлікслужби в системі єдиного регуляторного органу.

Під час свого виступу директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко детально розповів про функції, які перейдуть до УМА, завдання, які потребують виконання на перехідному періоді, основні напрацювання, фаховий та експертний рівень ДЕЦ, які варто зберегти, презентував міжнародний досвід та євроінтеграційні напрацювання.

Після виступів представників державного сектору своїми думками щодо створення та функціонування нового регуляторного органу поділилися представники фармацевтичного ринку. Так, зокрема відбулися три панельних дискусії за участю представників галузі клінічних випробувань, виробників ЛЗ, дистриб’юторів  та аптечних мереж, які висловили готовність до змін та очікування від створення ОДК.

1. «Клінічні випробування: готовність до змін та очікування від створення ОДК». За модераторства Івана Вишнивецького, голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» Ірина Магдик, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, Ірина Андрєєва, операційний менеджер клінічних досліджень компанії Pfizer та Віталій Сольський, директор проектного менеджменту «Фортреа Девелопмент Україна», кандидат медичних наук зупинилися на перспективах клінічних досліджень нових лікарських засобів та викликах, з якими можуть зіткнутися спонсори клінічних досліджень у нових умовах.

2. «Виробники: готовність до змін та очікування від створення органу державного контролю». Євроінтеграційні напрямки впливу на структуру споживання лікарських засобів представив Сергій Іщенко, СPO Proxima Research International. Михайло Ренський, заступник генерального директора з питань розвитку, співпраці з міжнародними організаціями та розробки нових препаратів Групи компаній «Лекхім», представник ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» та Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій АТ «Фармак», окреслили готовність вітчизняних виробників лікарських засобів до нових законодавчих вимог, погляд щодо етапності та строків їх впровадження і представили очікування від нового органу державного контролю. Власну оптимальну концепцію нового органу державного контролю, в рамках якої має бути чітко сформульована місія, бачення, цінності, задачі та функції органу, представив директор ТОВ «Артеріум ЛТД» Сергій Сур. Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine») детально зупинився на відкритих питаннях у контексті створення органу державного контролю, а також окреслив основні виклики, побоювання та очікування зарубіжних виробників, пов’язані зі створенням нового органу.

3. «Дистриб’ютори та аптечні мережі: як створення органу державного контролю вплине на аптечний ритейл» – фахова дискусія за модераторства продакт-менеджера «Щотижневика АПТЕКА» Євгенії Лук’янчук. Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками окреслила виклики та можливості для вітчизняних дистриб’юторів в умовах зміни правил гри. Перестороги та готовність національного аптечного ритейлу до виконання європейських вимог представив директор ГС «Аптечна професійна асоціація України», доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Володимир Руденко. Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (FIP) презентував власне бачення оптимальної моделі аптечної справи майбутньої післявоєнної України. Про вплив створення органу державного контролю на ринок медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів розказав президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик.

Окрема панель обговорення стосувалася питань кадрового забезпечення УМА. Вона відбулася під модераторством радника директора Державного експертного Центру МОЗ України, завідувача кафедрою організації та економіки фармації НМУ ім. О.О. Богомольця, доктора фармацевтичних наук, професора Костянтина Косяченка та за участю начальника Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, доктора фармацевтичних наук, професора Сергія Убогова, ректора Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктора медичних наук, професора, академіка НАМН України, Заслуженого лікаря України В’ячеслава Камінського та в.о ректора Національного фармацевтичного університету, доктора фармацевтичних наук, професора, Заслуженого діяча науки і техніки України Алли Котвіцької. Учасники підняли широке коло питань, пов’язаних із підходами до підготовки медичних та фармацевтичних фахівців.

Важливим є  меседж, який неодноразово лунав під час виступів різних стейкхолдерів – попри непрості умови війни фармацевтична галузь України демонструє розвиток, готовність до змін і прагнення до удосконалення відповідно до європейських тенденцій та вимог. Буде зроблено все можливе, щоб на період створення Агенції пацієнти та всі учасники ринку не відчули збоїв роботи системи та погіршення доступу до лікарських засобів.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2023» став першим ефективним майданчиком для публічного і відкритого діалогу учасників ринку з представниками влади у рамках великого шляху до побудови нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі.

Детальніше у матеріалі головного інформаційного партнера Форуму – Щотижневика Аптека https://www.apteka.ua/article/681578?fbclid=IwAR2DjOHhSO9fI_Az3a4b6QqAxW9LBxFfiQvbWLT9ux97Oiqq9fLwFvP3pQo

Фото із заходу можна переглянути за посиланням

Сторінка Форуму українською та англійською мовами за посиланням.

Оргкомітет форуму

«ФАРМЕКСПЕРТ 2023.  ОРГАН ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ – ПОЧАТОК ВЕЛИКОГО ШЛЯХУ»