Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Оновлення інструкцій для медичного застосування з метою підвищення обізнаності про відомий ризик агранулоцитозу та полегшення його раннього виявлення та діагностики
18 вересня 2024 року Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) схвалила заходи, рекомендовані Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA), щодо мінімізації серйозних наслідків агранулоцитозу, відомої побічної реакції, спричиненої знеболювальним засобом метамізолом (metamizole). Агранулоцитоз включає раптове і різке зменшення гранулоцитів, білих кров’яних тілець, що може призвести до розвитку серйозних або навіть смертельних інфекцій.
Лікарські засоби, що містять метамізол (metamizole), дозволені в ряді країн ЄС для лікування больового синдрому, від помірного до сильно вираженого, та гарячки. Дозволені показання до застосування відрізняються в різних країнах: від лікування больового синдрому після хірургічних операцій або травм до лікування больового синдрому та гарячки, пов’язаних з онкологічними захворюваннями.
Агранулоцитоз є відомою побічною реакцією при застосуванні лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), яка може виникнути в будь-який час під час лікування або невдовзі після відміни лікарського засобу, а також у людей, які раніше застосовували метамізол (metamizole) без негативних наслідків. Ця серйозна побічна реакція не пов’язана з дозою метамізолу (metamizole). Існуючі заходи з мінімізації цього ризику відрізняються в різних країнах.
Огляд було розпочато на прохання Фінського агентства з лікарських засобів, оскільки про випадки агранулоцитозу все ще повідомлялося при застосуванні метамізолу (metamizole), незважаючи на нещодавнє посилення заходів з мінімізації ризику у Фінляндії.
Після аналізу даних щодо ризику агранулоцитозу при застосуванні метамізолу (metamizole), PRAC дійшов висновку, що існуючі застереження в інструкціях для медичного застосування необхідно оновити. Зміни мають на меті підвищити обізнаність про цю серйозну побічну реакцію серед пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я та сприяти її ранньому виявленню та діагностиці.
Комітет рекомендував спеціалістам системи охорони здоров’я інформувати пацієнтів про необхідність припинити прийом цих лікарських засобів і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являються симптоми агранулоцитозу. До них відносяться гарячка, озноб, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках, особливо у роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Пацієнти повинні залишатися уважними щодо цих симптомів як під час, так і невдовзі після припинення лікування.
Якщо метамізол (metamizole) застосовується при гарячці, деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібним чином, при застосуванні антибактеріальних засобів разом з метамізолом (metamizole), ці симптоми також можуть бути замасковані.
Якщо у пацієнтів з’являються симптоми агранулоцитозу, необхідно негайно зробити аналіз на визначення рівня клітин крові, включаючи рівні різних типів білих кров’яних тілець .На час очікування результатів лікування необхідно припинити.
PRAC також рекомендував не застосовувати метамізол (metamizole) пацієнтам, які мають підвищений ризик або схильність до агранулоцитозу. Це стосується пацієнтів, у яких раніше спостерігався агранулоцитоз, спричинений метамізолом (metamizole), або подібними засобами, відомими як піразолони або піразолідини, які мають порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливають на утворення або функціонування клітин крові.
Рекомендації ґрунтуються на аналізі всіх наявних доказів, включаючи дані наукової літератури, післяреєстраційні дані з безпеки та інформацію, надану зацікавленими сторонами, такими як пацієнти та спеціалісти системи охорони здоров’я. Під час огляду PRAC звертався за порадами до експертної групи фахівців, які мають досвід у сфері лікування больового синдрому, гематологів, лікарів загальної практики, фармацевтів та представників пацієнтів.
PRAC дійшов висновку, що користь лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), продовжує переважати над ризиками. Проте, інструкції для всіх лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), необхідно буде оновити з урахуванням цих рекомендацій. Рекомендації PRAC були надіслані до CMDh, яка схвалила їх і затвердила свою позицію 18 вересня 2024 року. Європейська Комісія прийняла остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується на всій території ЄС 22 листопада 2024 року.
Інформація для пацієнтів
- Агранулоцитоз, раптове та різке зменшення кількості гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець), що може призвести до розвитку серйозних або навіть смертельних інфекцій, є відомою побічною реакцією при застосуванні лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole).
- Ця побічна реакція може виникнути в будь-який час під час лікування або невдовзі після припинення застосування лікарського засобу, а також у людей, які раніше приймали метамізол (metamizole) без негативних наслідків. Вона не пов’язана з дозою метамізолу (metamizole), що застосовується.
- Ви повинні бути уважними до появи симптомів агранулоцитозу, включаючи гарячку, озноб, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках, особливо у роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору, як під час, так і невдовзі після припинення лікування лікарськими засобами, що містять метамізол (metamizole).
- При появі цих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та терміново звернутися за медичною допомогою.
- Якщо метамізол (metamizole) застосовується при гарячці, деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібним чином, симптоми можуть бути замасковані, якщо ви застосовуєте метамізол (metamizole) разом з антибактеріалним засобом.
- Якщо у вас з’являються симптоми агранулоцитозу, ваш лікар повинен негайно зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень клітин крові.
- Ви не повинні застосовувати ці лікарські засоби, якщо у вас раніше спостерігався агранулоцитоз, спричинений метамізолом (metamizole) або подібними лікарськими засобами, відомими як піразолони або піразолідини, якщо у вас є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливають на утворення або функціонування клітин крові.
- Інструкції для медичного застосування різних лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), вказують на агранулоцитоз як на рідкісну або дуже рідкісну побічну реакцію, а в деяких випадках – як на побічну реакцію, частота якої не відома. Хоча для мінімізації цього ризику вже існують застереження, інструкції для медичного застосування будуть оновлюватися з більш детальною інформацією про те, як розпізнати симптоми агранулоцитозу та коли слід звернутися до лікаря.
- Якщо у вас виникли запитання або занепокоєння щодо ваших лікарських засобів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація для спеціалістів системи охорони здоров’я
- Агранулоцитоз, спричинений метамізолом (metamizole), не є дозозалежним і може виникнути в будь-який час під час лікування або невдовзі після його припинення, навіть у пацієнтів, які раніше застосовували ці лікарські засоби без негативних наслідків.
- Пацієнтів, які застосовують метамізол (metamizole), необхідно поінформувати про необхідність припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникають симптоми агранулоцитозу, а також бути уважними щодо цих симптомів під час лікування та невдовзі після припинення, оскільки агранулоцитоз може мати відстрочений початок.
- Якщо метамізол (metamizole) застосовують при гарячці, деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібним чином, симптоми можуть бути замасковані, якщо метамізол (metamizole) застосовувати одночасно з антибактеріальним засобом.
- Якщо у пацієнтів виникають симптоми агранулоцитозу, слід негайно провести загальний аналіз крові (включаючи розгорнутий аналіз крові), а лікування слід припинити до отримання результатів аналізів. Якщо агранулоцитоз підтверджено, лікування не слід поновлювати.
- Рутинний моніторинг показників крові у пацієнтів більше не рекомендується, оскільки в огляді не було виявлено жодних доказів на підтримку його ефективності для раннього виявлення агранулоцитозу, спричиненого метамізолом (metamizole).
- Метамізол (metamizole) протипоказаний пацієнтам з попереднім випадком агранулоцитозу, спричиненого метамізолом (metamizole), або агранулоцитозу, спричиненого іншими піразолонами або піразолідинами, порушеннями функції кісткового мозку або захворюваннями системи кровотворення.
- Для мінімізації цього ризику вже існують застереження. Однак інструкції для медичного застосування будуть оновлені з метою посилення існуючих застережень для підвищення обізнаності пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я, а також сприяти ранньому виявленню та діагностиці агранулоцитозу, спричиненого метамізолом (metamizole).
Інформаційний лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить наведені вище рекомендації, необхідно надіслати спеціалістам системи охорони здоров’я, які призначають, відпускають або застосовують ці лікарські засоби. DHPC опубліковано на спеціальній сторінці веб-сайту EMA, а також буде опубліковано на спеціальній сторінці веб-сайту ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Детальніше про лікарський засіб
Метамізол (metamizole) – це анальгетик (знеболювальний засіб). Він застосовується в ЄС з 1920-х років і приймається перорально, у вигляді супозиторіїв або ін’єкцій для лікування больового синдрому, від помірного до сильно вираженого, та гарячки. Огляд включає лікарські засоби, що містять метамізол (metamizole), а також ті, що містять метамізол (metamizole) у комбінації з іншими діючими речовинами.
Лікарські засоби, що містять метамізол (metamizole), дозволені в ряді країн ЄС: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Німеччина, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія та Іспанія. У Фінляндії єдиний дозволений лікарський засіб, що містить метамізол (metamizole), був відкликаний.
Лікарські засоби представлені під різними назвами, включаючи Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon та Tempalgin.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), було розпочато 13 червня 2024 року на запит Фінського агентства з лікарських засобів відповідно до статті 107i Директиви 2001/83/EC.
Огляд був проведений Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), комітетом, відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людини, який надав низку рекомендацій.
Рекомендації PRAC були надіслані до Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), яка схвалила позицію. CMDh – це орган, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Оскільки позиція CMDh була прийнята більшістю голосів, її було надіслано до Європейської Комісії, яка прийняла остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується в усіх країнах-членах ЄС.
Перелік лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
