Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних ефектів лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), що застосовується для лікування розсіяного склерозу

EMA рекомендує обмежити використання Lemtrada (алемтузумаб), препарат для лікування розсіяного склерозу,  через повідомлення про рідкісні  серйозні побічні ефекти, включаючи летальні випадки. Також рекомендуються нові заходи щодо виявлення та управління серйозними побічними реакціями. До побічних ефектів належать серцево-судинні розлади (з боку серця, кровообігу та кровотечі, включаючи інсульт) та імунні порушення.

Lemtrada тепер слід застосовувати лише для лікування рецидивуючого ремітуючого розсіяного склерозу, якщо захворювання є високоактивним, незважаючи на адекватне лікування хоча б однією модифікуючою терапією або якщо захворювання погіршується стрімко. Також Lemtrada не слід застосовувати пацієнтам з певними порушеннями серця, кровообігу або кровотечі або пацієнтам, які мають аутоімунні порушення, крім розсіяного склерозу.

Lemtrada слід давати лише в умовах лікарні з доступом до інтенсивної терапії та фахівців, які мають досвід лікування серйозних побічних реакцій.

EMA також рекомендує оновити керівництво для лікарів та інформацію для пацієнта із порадами щодо мінімізації ризику серйозних серцево-судинних розладів, які можуть виникнути незабаром після крапельної інфузії Lemtrada  та імунних станів, які можуть виникати через багато місяців, а можливо і років, після останнього застосування препарату Lemtrada.

Ці рекомендації були видані комітетом PRAC  і тепер їх схвалив комітет CHMP. Вони замінять тимчасові заходи, запроваджені у квітні 2019 року під час огляду Lemtrada. Зміни набувають чинності, коли Європейська Комісія видає своє рішення.

         Інформація для пацієнта

  • повідомлялося про серйозні рідкісні побічні реакції при застосуванні Lemtrada, включаючи порушення роботи серця, судин та проблеми імунної системи, які можуть впливати на легені та печінку;
  • лікар перегляне ваше лікування, щоб перевірити чи залишається лікування Lemtrada відповідним;
  • за вами будуть пильно спостерігати в лікарні під час застосування Lemtrada та протягом короткого періоду згодом, але деякі побічні реакції можуть розвинутися через дні чи місяці. Ви повинні отримати медичну допомогу негайно, якщо:

а) біль в грудях або утруднення дихання, під час застосування Lemtrada або протягом наступних кілька днів (ознаки серцевої проблеми);

б) кров при кашлі або утруднення дихання (ознаки кровотечі в легенях);

в) опущення обличчя, сильний головний біль, біль у шиї, слабкість з одного боку або утруднення мови (ознаки інсульту або пошкодження кровоносних судин мозку);

г) жовта шкіра або очі, темна сеча, біль в животі, гематоми, що розвиваються після незначної травми або кровотичивість (ознаки ураження печінки);

д) лихоманка, набряклі залози, синці або висип (ознаки небезпечного імунного розладу – гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз);

– уважно прочитайте оновлений посібник для пацієнтів Lemtrada та карту оповіщення пацієнта, оскільки вони містяться важливу інформацію та нагадування про те, на що слід звертати увагу;

– порадьтеся з лікарем, якщо у вас є якісь питання або проблеми щодо вашого лікування препаратом Lemtrada.

Інформація для медичних працівників

  • рідкісні, але серйозні наслідки можуть виникнути протягом 1–3 днів після інфузії Lemtrada, а саме ішемія та інфаркт міокарда, крововилив у мозок, цервікоцефальна дисекція артерій, легеневий альвеолярний крововилив та тромбоцитопенія;
  • аутоімунні побічні реакції, що виникають протягом 48 місяців або довше після останньої дози Lemtrada, включають аутоімунний гепатит та гемофілію А, а також імунну тромбоцитопенічну пурпуру, розлади щитовидної залози і, рідше, нефропатії. Повідомлялося також про гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз, синдром імунної активації, що характеризується лихоманкою, гепатомегалією та цитопенією;
  • також можуть відбутися серйозні інфекції, наприклад реактивація вірусу Епштейна-Барра;
  • Lemtrada тепер слід застосовувати лише як єдину терапію, що модифікує захворювання у дорослих людей з рецидивуючим розсіяним склерозом з:

а) високоактивне захворювання, незважаючи на повний і адекватний курс лікування принаймні однією терапією що модифікує захворювання чи

б) важке захворювання, що швидко розвивається та має 2 або більше інвалідизуючих рецидивів протягом одного року, і з 1 або більше ураженнями, що підсилені гадолінієм на МРТ головного мозку або значним збільшенням навантаження на ураження Т2 порівняно з недавнім МРТ;

– окрім наявних протипоказань, Lemtrada зараз також протипоказана при таких станах:

а) важкі інфекції в активній фазі до повного вилікування;

б) неконтрольована гіпертонія;

в) стенокардія в анамнезі, інфаркт міокарда, інсульт або розсічення цервікоцефальних артерії;

г)  коагулопатія, антиагрегантна або антикоагулянтна терапія;

д) супутні аутоімунні захворювання, крім розсіяного склерозу;

– пацієнти повинні отримувати Lemtrada тільки в умовах стаціонару з  доступом до інтенсивної терапії та з фахівцями та обладнанням для діагностики та управління серцевими та цереброваскулярними реакціями, синдромом вивільнення цитокінів, а також аутоімунними розладами та інфекціями;

– інструкція для медичного застосування препарату містить оновлену інформацію щодо моніторингу побічних реакцій, включаючи інструкції щодо аналізу  до, під час та після інфузії Lemtrada;

– посібник для медичних працівників також буде оновлений;

– пацієнту слід надати посібник для пацієнтів,          що застосовують Lemtrada і карту оповіщення пацієнта. Пацієнта слід попередити про необхідність негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються ознаки серйозних побічних реакцій.

Інформація про лікарський засіб  та про процедуру, якою розпочато огляд препарату  Lemtrada оприлюднена на офіційному сайті Державного експертного Центру МОЗ за посиланням https://dec.gov.ua/materials/zastosuvannya-preparatu-lemtrada-alemtuzumab-dlya-likuvannya-rozsiyanogo-sklerozu-zahodi-shhodo-minimizaczi%d1%97-riziku-serjoznih-pobichnih-efektiv/?role=applicant

 

Посилання на пресс-реліз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/lemtrada-article-20-procedure-measures-minimise-risk-serious-side-effects-multiple-sclerosis_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять lemtrada і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.11.2019)