За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування.
Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Aтезолізумаб (Atezolizumab)
Розділ «Особливості застосування»
Інші імуноопосередковані побічні реакції
Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит.
Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).
Розділ «Побічні реакції»
Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії.
Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab)
Розділ «Особливості застосування»
Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ».
Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії.
Перелік лікарських засобів, що містять atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2021) (11.7 Кб) (Завантажено: 11.08.2021 13:37:40)
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf
