Європейська регуляторна мережа лікарських препаратів1 випустила рекомендації щодо домішок у лікарських засобах в якому прийнятий до уваги досвід отриманий з присутності нітрозамінів у класі лікарських засобів для артеріального тиску, відомих як сартани.
Рекомендації спрямовані на уточнення ролі та відповідальності компаній, що займаються виробництвом лікарських засобів, та внесення змін до Керівництва щодо контролю домішок та Належної виробничої практики. Рекомендації також охоплюють управління виявленими домішками, взаємодію з пацієнтами та медичними працівниками та міжнародне співробітництво.
Мережа зазначила, що нітрозаміни раніше не були визнані потенційними домішками в сартанах і ці рекомендації допоможуть як регуляторам, так і компаніям краще запобігати та зменшувати ризики цих та інших домішок у майбутньому.
На основі досліджень на тваринах нітрозаміни класифікуються як вірогідні канцерогени людини.
Регулюючим органам ЄС вперше стало відомо, що домішки нітрозамінів були присутні в деяких сартанах в середині 2018 року. Відкриття призвело до швидких регуляторних дій, включаючи відкликання лікарських засобів та заходів щодо припинення застосування діючих речовин певних виробників. Наступний огляд ЄС, який завершився у квітні 2019 року, встановив джерела нітрозамінів та встановив нові виробничі вимоги до сартанів.
Хоча задачі орієнтовані на нітрозаміни у сартанах, рекомендації допоможуть зменшити ризик присутності домішок в інших лікарських засобах та забезпечать кращу підготовку регуляторів до керування випадками несподіваних домішок у майбутньому.
У вересні 2019 року EMA запустила процедуру статті 5 (3) для надання додаткових рекомендацій компаніям, які виробляють та маркетують лікарські засоби в ЄС. Рекомендації засвоєних уроків доповнять результати цієї процедури згідно статті 5 (3), яка наддасть ключовий науковий висновок щодо наявності домішок нітрозаміну в лікарських засобах, що містять хімічно синтезовані діючі речовини.
Перегляд практики на основі досвіду є одним із способів, яким влада в ЄС гарантує, що лікарські засоби, що застосовуються в ЄС мають найвищу якість. Влада ЄС буде продовжувати тісну співпрацю з Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я та міжнародними партнерами і вживатимуть необхідних заходів для захисту та заспокоєння пацієнтів.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/news/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan
https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities-sartan-medicines_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-recommendations-report-lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
https://www.edqm.eu/
1 мережа включає Європейську комісію, Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), національні компетентні органи в Європейському економічному просторі та Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я
