Європейська медична агенція (ЕМА) розпочала огляд лікарських засобів, які містять терліпресин (terlipressin), і дозволені до застосування в кількох країнах ЄС для лікування проблем із нирками у людей із прогресуючим захворюванням печінки (гепаторенальний синдром (ГРС)), а також кровотечі внаслідок розширення вени в стравоходу та деяких форм кровотеч, пов’язаних з хірургічними операціями.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав цей огляд через занепокоєння щодо результатів великих клінічне дослідження за участю пацієнтів із формою ГРС при якому функція нирок швидко знижується. Результати свідчать про те, що у пацієнтів, які застосовували терліпресин, частіше виникали респіраторні розлади та помирали від них протягом 90 днів після прийому першої дози, ніж ті, хто отримував плацебо. Розлади дихання, такі як дихальна недостатність (серйозні утруднення дихання), є відомими ризиками застосування цих лікарських засобів. Однак частота виникнення дихальної недостатності, виявлена в цьому дослідженні було вищою (10%), ніж зазначено в інструкції для медичного застосування, де вона зазначена як рідкісна (тобто виникає до 1% пацієнтів).
Через ці занепокоєння Датське агентство з лікарських засобів попросило переглянути безпеку лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin) в контексті їх переваг при застосуванні для лікування ГРС. На даний момент цей огляд не охоплює застосування терліпресину для лікування кровотеч, оскільки нової інформації щодо проблем безпеки при такому застосуванні не з’явилося. Поки триває перегляд, терліпресин можна продовжувати використовувати за цими показаннями, а також для лікування ГРС відповідно до інструкції для медичного застосування.
EMA повідомить про рекомендації PRAC після завершення огляду.
Перелік лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2022). (20.2 Кб) (Завантажено: 21.04.2022 12:33:06)
З оригінальним текстом повідомлення можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/terlipressin-containing-medicinal-products-indicated-treatment-hepatorenal-syndrome
