Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дулоксетин (duloxetine).
Дулоксетин (duloxetine) – CYMBALTA; DULOXETINE LILLY; YENTREVE – PSUSA/00001187/202308
Дулоксетин (duloxetine) – це пероральний комбінований інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, який посилює нейротрансмісію серотоніну та норадреналіну, показаний дорослим пацієнтам з депресією, генералізованим тривожним розладом, діабетичним периферичним нейропатичним болем та стресовим нетриманням сечі у жінок.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів CYMBALTA (duloxetine), DULOXETINE LILLY (duloxetine), YENTREVE (duloxetine) та інших лікарських засобів що містять дулоксетин (duloxetine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять дулоксетин (duloxetine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження про серотонінергічний синдром та інформацію про злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), а також додати стресову кардіоміопатію (кардіоміопатію Такоцубо) як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків рабдоміолізу, які можуть вказувати на потенційну взаємодію зі статинами, а також випадків ЗНС, пов’язаних з відміною дулоксетину (duloxetine). Крім того, ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків сухості очей та неонатальної гіпоглікемії, включаючи інформацію з усіх джерел (клінічні дослідження, післяреєстраційний досвід, література) та обговорити, чи може ця проблема бути частиною неонатального синдрому відміни, а також необхідність оновлення інструкції для медичного застосування щодо обох випадків, за необхідності. ВРП також повинні надати загальний огляд застосування дулоксетину (duloxetine) в педіатричній популяції та пов’язаних з ним ризиків (зокрема, суїцидальної поведінки та ворожості), обговорити заходи з мінімізації ризиків (ЗМР) та їх ефективність, приділяючи особливу увагу ризику суїцидальної поведінки та ворожості, а також обговорити додаткові ЗМР, які вважатимуться необхідними для подальшої мінімізації цих ризиків, та інформувати уповноважені органи перед наступним поданням РОЗБ, якщо це матиме вплив на реєстраційний статус, відповідно до обґрунтованості. Крім того, ВРП повинні обговорити сигнал про легеневу гіпертензію як важливий потенційний ризик, продовжувати надавати публікації щодо переломів та спонтанних абортів, а також продовжувати уважно стежити за серйозними серцево-судинними подіями та випадками з летальним наслідком через ці події як важливого потенційного ризику, розділяючи випадки на ішемічну хворобу серця, серцеві аритмії, особливо подовження інтервалу QT та зупинку серця, а також надати опис летальних випадків, пов’язаних із важливим виявленим ризиком суїциду, у наступному РОЗБ.
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Дулоксетин (duloxetine) – EMEA/H/C/PSUSA/00001187/202308
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять дулоксетин (duloxetine) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) та стресову кардіоміопатію (кардіоміопатію Такоцубо) з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дулоксетину (duloxetine) та ЗНС і стресовою кардіоміопатією (кардіоміопатія Такоцубо) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкціЇ для медичного застосування лікарських засобів, що містять дулоксетин (duloxetine), повинні бути відповідним чином змінені.
На підставі наукових висновків щодо дулоксетину (duloxetine) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дулоксетин (duloxetine) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять дулоксетин (duloxetine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
