- Питання: Якого постачальника послуг по формуванню eCTD (далі – вендор) обрати для формування та подачі досьє в формі eCTD?
Відповідь: рекомендації щодо вибору вендора або технічного забезпечення для впровадження eCTD, виходить за межі компетенції Державного експертного центру МОЗ України, оскільки такі вендори надають послуги на підставі господарських відносин та щодо їх діяльності не передбачені спеціальні умови щодо формування формату eCTD, що подається до підприємства для експертизи.
- Питання: Якщо у мене виникли питання перед поданням матеріалів в формі eCTD, куди мені потрібно звернутися для отримання консультацій?
Відповідь: Якщо у Вас виникли питання при поданні матеріалів в формі eCTD, Ви можете звернутись за консультацією через офіційний вебсайт Державного експертного центру МОЗ України (https://www.dec.gov.ua/) у відповідному розділі “онлайн-консультація” або у письмовій формі за адресою вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057.
- Питання: Якщо під час подання матеріалів реєстраційного досьє у тестовий період виникають технічні проблеми, як подати матеріали альтернативним способом (в електронному вигляді) ?
Відповідь: Для вирішення питань зі сторони заявника щодо усунення технічних помилок під час подання матеріалів реєстраційного досьє впродовж тестового періоду, необхідно звернутися за консультацією через офіційний вебсайт Державного експертного центру МОЗ України (https://www.dec.gov.ua/; розділ “онлайн-консультація”) або у письмовій формі за адресою вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057.
При виникненні ж технічних проблем зі сторони ДЕЦ, спеціалісти техпідтримки ДЕЦ зв’яжуться із заявником, контакти якого будуть зазначені в супровідному листі, для вирішення питання щодо усунення помилки.
У випадку, якщо питання щодо усунення технічних помилок не вирішились або не можуть бути вирішені у прийнятні для сторін строки, заявник надсилає до ДЕЦ листа, шаблон якого додається, щодо подачі матеріалів в електронному вигляді.
- Питання: Чи буде впровадження подачі матеріалів в формі eCTD для лікарських засобі, що зареєстровані або будуть подаватися на державну реєстрацію відповідно до наказів МОЗ від 15.06.2020 № 1391 «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією» та від 17.11.2016 № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу»?
Відповідь: Відповідно до Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», передбачено впровадження eCTD, однак вказані реєстраційні процедури щодо подачі матеріалів в формі eCTD для лікарських засобів , зареєстрованих або поданих на державну реєстрацію відповідно до наказів МОЗ від 15.06.2020 № 1391 та від 17.11.2016 № 1245, не передбачені.
- Питання: Чи можливо після участі у тестовому періоді надавати матеріали реєстраційного досьє в форматі, відмінному від eCTD, на лікарський засіб, щодо якого було подане досьє в eCTD?
Відповідь: Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Вимог до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа (eCTD), затвердженого наказом МОЗ від 23 квітня 2024 року № 691 (далі – Вимоги), після надання матеріалів у форматі еCTD, повернення до іншого формату не допускається, щоб не порушувати життєвий цикл ЛЗ.
- Питання: Чи передбачений інший формат файлів, відмінний від pdf, для подачі матеріалів реєстраційного досьє? Чи будуть реалізовані формати файлів, що наразі дозволені в країнах Європи?
Відповідь: Наразі в Україні подача матеріалів реєстраційного досьє в структурі 1-5 модулів можлива лише в форматі pdf. Матеріали в форматі .docx можуть надаватися в папці «Робочі документи» відповідно до пункту 7 розділу ІІ Вимог. Необхідність подачі інших форматів документів будуть розглянуті та включені у вимоги після закінчення тестового періоду.
- Питання: Чи обов’язкове подання Baseline в Україні?
Відповідь: Ні, не обов’язкове. Але для полегшення ведення життєвого циклу лікарського засобу рекомендовано здійснити подачу “базового подання”, що включатиме в себе матеріали Модуля 1 та Модуля 3, які мають тенденцію змінюватись найчастіше. “Базове подання” обов’язкове для змін, що потребують нової реєстрації в обсязі матеріалів Модулів 2-5, для дотримання вимог наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (зі змінами).
- Питання: Чи передбачена подача матеріалів реєстраційного досьє в форматі eCTD для АФІ; лікарських засобів, що реєструються відповідно затверджених прописів; для подачі технічної помилки?
Відповідь: Так, процедура описана у Вимогах.
- Питання: З якої дати подача матеріалів реєстраційного досьє в формі eCTD в Україні є обов’язковою?
Відповідь: Обов’язкова подача матеріалів реєстраційного досьє в формі eCTD в Україні відповідно до пункту 6 статті 13 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції 2022 року (далі – Закон) «Подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюється в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document, (eCTD) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (ICH). Документообіг, пов’язаний з веденням Державного реєстру лікарських засобів, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг» встановлюється через три роки з дня опублікування Закону – 18.08.2025.
Для адаптації передбачена можливість подачі матеріалів заявниками, які надали письмову згоду на подання матеріалів реєстраційного досьє в форматі eCTD під час Тестового періоду, за процедурою державної реєстрації з 01.05.2024, та процедурами перереєстрації та внесення змін з 01.07.2024.
Можливість надання матеріалів реєстраційного досьє в форматі eCTD заявниками, які не залучені в тестовий період, передбачена з 01.01.2025.
- Питання: Які документи мають бути підписані КЕП? Чи потрібно подавати ПУР з КЕП?
Відповідь: За допомогою КЕП мають бути підписані документи, що містяться в Модулі 1, в папках 1.0 та 1.2, які підписуються офіційним представником заявника в Україні (наприклад, супровідні листи, гарантії заявника, листи-уточнення). Відповідно до Порядку фармаконагляду ПУР має бути підписаний (з використанням будь-якого підпису) уповноваженою кваліфікованою особою, відповідальною за фармаконагляд.
- Питання: Яким КЕП заявник має підписувати документи?
Відповідь: Заявник має підписати документи КЕП формату PAdES.
- Питання: Чи буде доступна версія інтерфейсу системи для подання eCTD англійською мовою?
Відповідь: Наразі існує лише українська версія інтерфейсу, версія англійською мовою зараз на етапі розробки.
- Питання: Чи можливе подання/завантаження матеріалів реєстраційного досьє поза межами України?
Відповідь: Так, це можливо за наявності логіну та паролю, виданого ДЕЦ офіційному представнику заявника, для Кабінету заявника.
- Питання: Як надаються відповіді на зауваження в eCTD?
Відповідь: Відповіді на зауваження надаються відповідно до пункту 11 розділу ІV Вимог.
