Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарський засіб Венкліксто.
Шановний медичний працівник!
Власники реєстраційних посвідчень за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:
Короткий зміст
- Летальні випадки синдрому лізису пухлини (СЛП) спостерігались навіть у пацієнтів, які отримували найнижчу дозу венетоклаксу, що застосовується в фазі титрування дози.
- Синдром лізису пухлини — відомий ризик венетоклаксу.
- Необхідно суворо дотримуватись рекомендацій з титрування дози та вживати заходи з мінімізації ризику виникнення синдрому лізису пухлини, як зазначено в короткій характеристиці лікарського засобу (SmPC)/Інструкції для медичного застосування для всіх пацієнтів.
- Лікарям-гематологам буде надана картка пацієнта, для наступного надання кожному пацієнту.
Інформація щодо проблеми безпеки
Венетоклакс є селективним інгібітором білка В-клітинної лімфоми-2 (BCL-2), який відновлює запрограмовану загибель клітин у ракових клітинах. Він призначається для лікування дорослих пацієнтів із раніше лікованим хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ) як монотерапія або в комбінації з ритуксимабом та раніше нелікованим ХЛЛ у комбінації з обінутузумабом.
Введення венетоклаксу може спричинити швидке зменшення навантаження на пухлину, а отже, створює ризик розвитку СЛП на початку та під час фази титрування дози у всіх пацієнтів з ХЛЛ.
Швидке зменшення обсягу пухлини може призвести до метаболічних порушень, які іноді можуть переростати в клінічно виражені токсичні ефекти, включаючи ниркову недостатність, серцеву аритмію, судоми та смерть (тобто клінічні прояви СЛП). У післяреєстраційному періоді у пацієнтів із ХЛЛ, які отримували венетоклакс, були зафіксовані летальні випадки СЛП. Деякі з цих подій мали місце у пацієнтів, які отримували венетоклакс одноразова у дозі 20 мг (найнижча доза, що застосовувалася на початку, та під час фази титрування дози), а також у пацієнтів із низьким та середнім ризиком СЛП.
Коротка характеристика лікарського засобу (SmPC)/Інструкція для медичного застосування переглядається з урахуванням оновлених рекомендацій та наголошує на важливості неухильного дотримання заходів з мінімізації ризику СЛП для всіх пацієнтів з ХЛЛ, незалежно від навантаження на пухлину та наявності інших відомих факторів ризику для СЛП.
Щоб мінімізувати ризик розвитку СЛП у пацієнтів з ХЛЛ, лікарі, які призначають препарат, повинні:
- Оцініть специфічні для пацієнта фактори на рівень ризику СЛП, включаючи супутні захворювання, особливо зниження функції нирок, пухлинне навантаження та наявність спленомегалії до застосування першої дози венетоклаксу.
- Забезпечити профілактичну гідратацію та призначити антигіперурикемічні засоби для всіх пацієнтів до застосування першої дози венетоклаксу
- Провести моніторинг біохімічних показників крові та оцінку категорії навантаження на пухлину.
- Дотримуватися рекомендацій щодо коригування дози та заходів у разі змін показників біохімічного складу крові або симптомів, що свідчать про СЛП, пов’язаних із застосуванням венетоклаксу.
- Надати кожному пацієнту Картку пацієнта (яка буде роздана гематологам). Ця картка буде містити важливу інформацію щодо гідратації та перелік симптомів СЛП, у разі виникнення яких, пацієнт має негайно звернутися до лікаря.
З повним (оригінальним) текстом даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-venclyxto-venetoclax-film-coated-tablets-updated_en.pdf
