Важливі ризики лікарських засобів та управління ними

РЕФЕРЕНТНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВАЖЛИВІ РИЗИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЗАХОДИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ НИМИ

З моменту набуття чинності оновлених вимог законодавства щодо здійснення фармаконагляду у Європейському Союзі (ЄС), на сайті EMA оприлюднюється інформація про важливі ризики (ВР) лікарських засобів (ЛЗ) та підходи до управління ними. Ці дані представлені у форматі резюме для громадськості (Summary for the public – SP) та резюме плану управління ризиками (Risk management plan summary – SRMP). SP та SRMP стосуються  ЛЗ зареєстрованих по централізованій процедурі та дозволених до продажу Європейською комісією після оцінки Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP).

На сайті Координаційної групи по децентралізованій процедурі (CHDh) оприлюднюэться список ЛЗ, що зареєстровані у ЄС по децентралізованій процедурі та мають потенційні підстави для ретельного контролю безпеки. У списку для деяких ЛЗ є посилання на звіт щодо результатів оцінки.

Резюме для громадськості — це звіт, де стисло описаний ЛЗ, сфера його терапевтичного застосування, принцип дії, а також пов’язані з його застосуванням ризики. Однак, резюме для громадськості не є тотожним інструкції по застосуванню ЛЗ.

Резюме плану управління ризиками – це частина плану управління ризиками, де представлена узагальнена і ключова інформація про важливі ризики ЛЗ та заходи, що спрямовані на їх вивчення та мінімізацію.

Звіт щодо результатів оцінки – це звіт, що відображує науковий висновок, зроблений Федеральним агентством з лікарських засобів та охорони здоров’я тієї країни, де був зареєстрований ЛЗ. Він призначений для всіх, хто зацікавлений в безпеці ЛЗ і його правильному застосуванні, тобто медичних фахівців, пацієнтів, а також їх сімей та осіб, які здійснюють догляд.

Як знайти резюме плану управління ризиками лікарських засобів (далі – ЛЗ), що зареєстровані у країнах ЄС за централізованою процедурою?

Як знайти дані про важливі ризики та відсутню інформацію щодо ЛЗ, що зареєстровані у країнах ЄС за децентралізованою процедурою?

Резюме ПУР для громадськості на ЛЗ, на які було надано план управління ризиками

Лікарські засобі, що знаходяться під додатковим моніторінгом