Важливі ризики лікарських засобів та управління ними
РЕФЕРЕНТНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВАЖЛИВІ РИЗИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЗАХОДИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ НИМИ
З моменту набуття чинності оновлених вимог законодавства щодо здійснення фармаконагляду у Європейському Союзі (ЄС), на сайті EMA оприлюднюється інформація про важливі ризики (ВР) лікарських засобів (ЛЗ) та підходи до управління ними. Ці дані представлені у форматі резюме для громадськості (Summary for the public – SP) та резюме плану управління ризиками (Risk management plan summary – SRMP). SP та SRMP стосуються ЛЗ зареєстрованих по централізованій процедурі та дозволених до продажу Європейською комісією після оцінки Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP).
На сайті Координаційної групи по децентралізованій процедурі (CHDh) оприлюднюэться список ЛЗ, що зареєстровані у ЄС по децентралізованій процедурі та мають потенційні підстави для ретельного контролю безпеки. У списку для деяких ЛЗ є посилання на звіт щодо результатів оцінки.
Резюме для громадськості – це звіт, де стисло описаний ЛЗ, сфера його терапевтичного застосування, принцип дії, а також пов’язані з його застосуванням ризики. Однак, резюме для громадськості не є тотожним інструкції по застосуванню ЛЗ.
Резюме плану управління ризиками – це частина плану управління ризиками, де представлена узагальнена і ключова інформація про важливі ризики ЛЗ та заходи, що спрямовані на їх вивчення та мінімізацію.
Звіт щодо результатів оцінки – це звіт, що відображує науковий висновок, зроблений Федеральним агентством з лікарських засобів та охорони здоров’я тієї країни, де був зареєстрований ЛЗ. Він призначений для всіх, хто зацікавлений в безпеці ЛЗ і його правильному застосуванні, тобто медичних фахівців, пацієнтів, а також їх сімей та осіб, які здійснюють догляд.
Резюме ПУР для громадськості на ЛЗ, на які було надано план управління ризиками
Лікарські засобі, що знаходяться під додатковим моніторінгом
