Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають, відпускають, або застосовують вакцини мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna).
Шановний медичний працівник!
BIONTECH/PFIZER and MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вас про наступне:
Короткий зміст
- Після імунізації вакцинами мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna) реєструвались рідкісні випадки міокардиту та перикардиту.
- В основному випадки фіксувались протягом 14 днів після вакцинації, частіше після другої дози черед молодих чоловіків.
- Наявні дані свідчать про те, що клінічні прояви міокардиту та перикардиту після вакцинації є подібними до їх проявів загалом.
- Медичні працівники повинні звертати увагу на ознаки та симптоми міокардиту та перикардиту.
- Медичні працівники повинні порадити вакцинованим особам негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають біль у грудях, задишку або тахікардію.
Інформація щодо проблеми з безпеки
мРНК вакцини проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna), були затверджені в ЄС для активної імунізації з метою запобігання захворювання на COVID-19, що спричинене вірусом SARS-CoV-2, осіб віком від 12 років (Comirnaty) та віком від 18 років (Spikevax (Moderna)) відповідно.
Повідомлялося про випадки міокардиту та перикардиту, що пов’язані з вакцинами мРНК COVID-19.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA) проаналізував сі наявні дані і дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцин мРНК COVID-19 та виникненням міокардиту та перикардиту є принаймні можливим. Інструкція для медичного застосування вказаних вакцин має бути відповідно оновлена в розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції».
Користь вакцинації продовжує переважати будь-які ризики.
Станом на 31 травня 2021 року в Європейській Економічній Зоні мали місце 145 випадків виникнення міокардиту серед людей, які були вакциновані Comirnaty та 19 випадків – Spikevax (Moderna). Крім того, налічувалося 138 випадків виникнення перикардиту після застосування Comirnaty та 19 випадків – Spikevax (Moderna).
За підрахунками, станом на 31 травня 2021 року в Європейській Економічній Зоні було введено близько 177 мільйонів доз Comirnaty та 20 мільйонів доз Spikevax (Moderna).
З повним текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування Вакцин мРНК COVID-19 Comirnaty та Spikevax (Moderna) можна ознайомитись за відповідним посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-covid-19-mrna-vaccines-comirnaty-spikevax-risk_en.pdf
