Нещодавно у засобах масових інформацій м. Луцька було оприлюднено інформацію стосовно важких наслідків застосування вакцини проти гепатиту В у новонародженої дитини.
З приводу цієї інформації Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) вважає за потрібне повідомити наступне.
Згідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок) Центром було отримано карту-повідомлення про несприятливу подію після імунізації (далі – НППІ) після застосування вакцини проти гепатиту В від медичних працівників клінічного пологового будинку, де було проведено імунізацію дитини.
Також про даний випадок НППІ до Центру надійшла інформація від лікарів обласного дитячого територіального медичного об’єднання, де проходило подальше лікування новонародженого хлопчика.
У карті-повідомленні з клінічного пологового будинку повідомлялось, що на третю добу життя новонародженому хлопчику об 1300 внутрішньом’язево було введено вакцину проти гепатиту В. Стан дитини погіршився через 3 години після вакцинації. У зв’язку з погіршення стану, дитину було переведено до обласного дитячого територіального медичного об’єднання для проведення відповідного обстеження та лікування.
Відповідно до Порядку, ця інформація також надійшла до регіональної групи оперативного реагування (далі – РГОР) відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я Волинської області.
Протягом 48 годин РГОР було проведено розслідування випадку НППІ. На підставі отриманої інформації щодо проведеної імунізації певною серією вакцини та результатів лабораторних, інструментальних даних, РГОР було встановлено категорію причинно-наслідкового зв’язку між НППІ та вакциною, що застосовувалась. Дана НППІ віднесена до випадкової події і лише за часом співпала з імунізацією.
Критерії, що визначають категорію причинно-наслідкового зв’язку відповідають рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Таким чином, відсутні підстави вважати, що погіршення стану новонародженої дитини пов’язано з проведення вакцинації проти гепатиту В. Лікарі обласного дитячого територіального медичного об’єднання продовжують лікування та обстеження новонародженої дитини.
За даними Центру, вакцинами проти гепатиту В у ІІ кварталі 2020 року було імунізовано 159 225 дітей. Клінічні прояви побічних реакцій після застосування цих вакцин за частотою виникнення відносяться до поодиноких (0,01-0,1%). За цей період були зафіксовані загальні прояви побічних реакцій – 0,014%, що клінічно проявилися у вигляді підвищення температури тіла та місцеві побічні реакції – 0,035%, такі як, біль та гіперемія м’яких тканин у місці введення.
Центр вважає неправомірним розповсюдження неперевіреної інформації засобами масової інформації м. Луцька, щодо причин виникнення ускладнень стану новонародженої дитини та проведенням планової імунізації від гепатиту В.
