Огляд результатів дослідження, проведений FDA, показав потенційний підвищений ризик виникнення проблем із серцевим ритмом (аритмії), у пацієнтів із серцевими захворюваннями, які застосовують лікарський засіб lamotrigine (Lamictal). Необхідно оцінити чи мають інші лікарські засоби того самого класу подібний вплив на серце, і чи потребують дослідження безпеки щодо них. FDA буде оновлювати інформацію, коли вона стане доступною, з цих досліджень.
FDA вимагала проведення цих досліджень (дослідження in vitro) для подальшого вивчення впливу Lamictal на серце після отримання повідомлень про аномальні результати електрокардіографії (ЕКГ) та деякі інші серйозні проблеми. У деяких випадках виникали проблеми, включаючи біль у грудях, втрату свідомості та зупинку серця.
Lamotrigine застосовується окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування судом у пацієнтів віком від 2 років. Він також може використовуватися як підтримуюче лікування у пацієнтів з біполярним розладом психічного стану, щоб допомогти затримати появу таких епізодів настрою, як депресія, манія або гіпоманія. Lamotrigine був зареєстрований більше 25 років і доступний під торговою маркою Lamictal та генерики.
Пацієнтам не слід припиняти застосування препаратів без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування lamotrigine може призвести до неконтрольованих нападів – або нових, або погіршення психічного стану. Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо у вас спостерігається ненормальний пульс або нерегулярний ритм, або такі симптоми, як прискорене серцебиття, пропущене або уповільнене серцебиття, задишка, запаморочення або непритомність.
Медичним працівникам слід оцінити, чи перевищують потенційні переваги lamotrigine потенційний ризик аритмії для кожного пацієнта. Лабораторне дослідження, проведене в терапевтично значущих концентраціях, показало, що lamotrigine може збільшити ризик серйозних аритмій, які можуть загрожувати життю, у пацієнтів з клінічно важливими структурними або функціональними порушеннями серця – серцевою недостатністю, хворобою клапанів серця, вродженою вадою серця, захворювання провідної системи, шлуночковою аритмією, серцевою каналопатією, такі як синдром Бругади, клінічно важливою ішемічною хворобою серця або множинними факторами ризику ішемічної хвороби серця. Ризик аритмій може ще більше зрости, якщо застосовувати їх у комбінації з іншими лікарськими засобами, що блокують серцеві натрієві канали. Інші блокатори натрієвих каналів, дозволені для лікування епілепсії, біполярного розладу та інших показань, не слід розглядати як більш безпечну альтернативу lamotrigine за відсутності додаткової інформації.
Раніше FDA повідомляло наступну інформацію з безпеки щодо застосування lamotrigine у квітні 2018 р. (серйозна реакція імунної системи), серпні 2010 р. (попередження про асептичний менінгіт) та у вересні 2006 р. (можливий зв’язок між впливом Lamictal під час вагітності та щілинами у ротовій порожнині у новонароджених). Lamotrigine також був охоплений частиною попереджень про безпеку у травні 2009 року, яке стосувалося суіцидальних думок та поведінки, відносно всього класу протисудомних препаратів.
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти навіть при правильному застосуванні за призначенням. Важливо знати, що пацієнти по-різному реагують на всі препарати залежно від стану здоров’я, хвороб, генетичних факторів, інших ліків, які вони застосовують, та багатьох інших факторів. Як результат, неможливо визначити, що хтось відчує ці побічні ефекти при застосуванні lamotrigine.
Посилання
https://www.fda.gov/drugs/studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems-seizure-and-mental-health-medicine-lamotrigine
