Відділ клінічного аудиту клінічних та доклінічних досліджень
Загальні контакти структурного підрозділу
Козлов Михайло Іванович 202-17-00 / 1011
Мальцева Яна Валентинівна 202-17-00 / 1011
Рябенко Артур Вікторович 202-17-00 / 1012
Цинцадзе Ніна Картлозівна 202-17-00 / 1012
Дожук Каріна Максимівна 202-17-00 / 1012
Васюра Ольга Миколаївна 202-17-00 / 1012
Богатиренко Наталія Петрівна 202-17-00 / 4402
Разумна Світлана Георгіївна 202-17-00 / 4402
Відділ аудиту системи фармаконагляду заявників
Загальні контакти структурного підрозділу
Бережна Катерина Василівна 202-17-00 / 7302
Глущенко Оксана Валеріївна 202-17-00 / 7302
Усата Наталія Василівна 202-17-00 / 7302
Шнайдер Оксана Олександрівна 202-17-00 / 7302
Ющук Олена Олександрівна 202-17-00 / 7302
Сколковська Анастасія Олексіївна 202-17-00 / 7302
Краскова Наталія Василівна 202-17-00 / 7302
Головною метою діяльності структурного підрозділу є
- Контроль клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення клінічного аудиту (інспекції GCP) щодо дотримання Належної клінічної практики (GCP);
- Контроль доклінічних досліджень в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення аудиту доклінічного вивчення;
- Контроль здійснення фармаконагляду заявником відповідно до нормативних вимог шляхом проведення аудиту системи фармаконагляду заявника;
- Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, доклінічних досліджень лікарських засобів;
- Розробка методологічних підходів з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями;
- Просвітницька діяльність – організація семінарів та конференцій, публікацій, надання консультаційно-методичної допомоги.
Основними завданнями Управління є
- Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
- Проведення аудитів системи фармаконагляду заявників (планові, цільові) відповідно до нормативних вимог;
- Проведення науково-організаційної роботи з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та контролю клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, аудиту системи фармаконагляду заявника;
- Участь у реалізації процесів гармонізації технічних вимог, керівництв, постанов, рекомендацій, прийнятих у ЄС щодо доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів;
- Участь в організації та проведенні семінарів, міжнародних симпозіумів, конференцій тощо з питань, віднесених до компетенції Управління;
- Публікує матеріали з питань проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів з метою впровадження міжнародних стандартів (GLP та GCP);
- Виконує інші функції, необхідні для здійснення діяльності.
