Семенченко Олена Іванівна

Начальник Управління аудиту

202-17-00 / 5010
semenchenko@dec.gov.ua

Распутняк Сергій Сергійович

Заступник начальника Управління аудиту

202-17-00 / 1011
rasputnyak@dec.gov.ua

Сектор аудиту доклінічних досліджень

Козлов Михайло Іванович

Завідувач сектором

202-17-00 / 1011
kozlov@dec.gov.ua

Відділ клінічного аудиту клінічних досліджень

Янкова Леся Ярославівна

Начальник відділу

202-17-00 / 1011
yankova@dec.gov.ua

Відділ аудиту системи фармаконагляду заявників

Нестерчук Марія Михайлівна

Начальник відділу

202-17-00 / 7301
nesterchuk@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

• Контроль клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення клінічного аудиту (інспекції GCP) щодо дотримання Належної клінічної практики (GCP);
• Контроль доклінічних досліджень в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення аудиту доклінічного вивчення;
• Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, доклінічних досліджень лікарських засобів;
• Розробка методологічних підходів з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями;
• Просвітницька діяльність – організація семінарів та конференцій, публікацій, надання консультаційно-методичної допомоги.

Основними завданнями Управління є:

• Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
• Проведення науково-організаційної роботи з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та контролю клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;
• Участь у реалізації процесів гармонізації технічних вимог, керівництв, постанов, рекомендацій, прийнятих у ЄС щодо доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів;
• Участь в організації та проведенні семінарів, міжнародних симпозіумів, конференцій тощо з питань, віднесених до компетенції Управління;
• Публікує матеріали з питань проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів з метою впровадження міжнародних стандартів (GLP та GCP);
• Виконує інші функції, необхідні для здійснення діяльності.