Аудит лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP)

Належна лабораторна практика (Good laboratory practice, GLP) — система якості, пов’язана з організаційним процесом та умовами, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, оформляються у вигляді звіту та зберігаються в архіві.

(Настанова «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. СТ-Н МОЗУ      :2008», затверджено  Наказом Міністерства охорони здоров’я № 95 від 16.02.2009)

 

Аудит доклінічного вивчення — порівняння вихідних даних доклінічного дослідження лікарського засобу та відповідних даних, наведених у звіті про доклінічне дослідження лікарського засобу, з метою визначення, повноти та достеменності викладення вихідних даних доклінічного дослідження, відповідності проведення дослідження до протоколу (плану) доклінічного дослідження та стандартних операційних процедур, для одержання не відображеної у звіті про доклінічне дослідження лікарського засобу додаткової інформації, для оцінки адекватності методу отримання вихідних даних, а також відповідності проведених доклінічних досліджень вимогам Належної лабораторної практики

(Наказ МОЗ України від 14.12.2009 № 944)

 

Належна клінічна практика (Good Clinical Practice — GCP) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудита і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

(Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», зі змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я № 1169 від 26.09.2017)

 

Клінічний аудит клінічного випробування — процедура офіційної перевірки Центром матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактно-дослідницької організації тощо

(Наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690 зі змінами)

 

Проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

(п.1.4 розділ І Порядку проведення КВ ЛЗ та експертизи матеріалів КВ, затвердженого наказом МОЗ України №690 від 23.09.2009, зі змінами)