Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP)

Распутняк Сергій Сергійович

Начальник управління

202-17-00 / 5000
rasputnyak@dec.gov.ua

Сектор аудиту доклінічних досліджень

Козлов Михайло Іванович

Завідувач сектором

202-17-00 / 5000
kozlov@dec.gov.ua
Загальні контакти структурного підрозділу
Підлісна Ірина Володимирівна 202-17-00 / 5701
Богатиренко Наталія Петрівна 202-17-00 / 5701

Відділ клінічного аудиту клінічних досліджень

Янкова Леся Ярославывна

Начальник відділу

202-17-00 / 5000
yankova@dec.gov.ua
Загальні контакти структурного підрозділу
Мальцева Яна Валентинівна 202-17-00 / 5301
Рябенко Артур Вікторович 202-17-00 / 5301
Цинцадзе Ніна Картлозівна 202-17-00 / 5302
Кузьменко Ірена Іванівна 202-17-00 / 5302

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  • Контроль клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення клінічного аудиту (інспекції GCP) щодо дотримання Належної клінічної практики (GCP);
  • Контроль доклінічних досліджень в Україні відповідно до нормативних вимог шляхом проведення аудиту доклінічного вивчення;
  • Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, доклінічних досліджень лікарських засобів;
  • Розробка методологічних підходів з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями;
  • Просвітницька діяльність – організація семінарів та конференцій, публікацій, надання консультаційно-методичної допомоги.

Основними завданнями Управління є:

  • Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів та аудитів доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до нормативних вимог;
  • Проведення науково-організаційної роботи з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та контролю клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;
  • Участь у реалізації процесів гармонізації технічних вимог, керівництв, постанов, рекомендацій, прийнятих у ЄС щодо доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів;
  • Участь в організації та проведенні семінарів, міжнародних симпозіумів, конференцій тощо з питань, віднесених до компетенції Управління;
  • Публікує матеріали з питань проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів з метою впровадження міжнародних стандартів (GLP та GCP);
  • Виконує інші функції, необхідні для здійснення діяльності.