Лист на виробників лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою «уміфеновір» щодо необхідності внесення змін до інструкцій для медичного застосування
Відповідно до протокольного рішення засідання робочої групи з питань перегляду матеріалів на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, що застосовуються для лікування і профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію, та приведенню їх у відповідність до достовірних даних щодо ефективності та безпеки лікарських засобів, від 14.01.2015, МОЗ України повідомляє про необхідність внесення змін до інструкцій для медичного застосування, наступних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою «уміфеновір»:
Арбідол®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 100 мг (заявник – ВАТ «Фармстандарт – Томськхімфарм»),
Арбідол®, капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці (заявник ВАТ «Фармстандарт-Лексредства»)
Арбівір-Здоров’я, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; Арбівір-Здоров’я форте, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; Арбівір-Здоров’я, капсули по 100 мг; Арбівір-Здоров’я форте, капсули по 200мг –заявник ТОВ «ФК Здоров’я»),
Імустат, таблетки вкриті оболонкою по 50 мг, 100 мг (заявник – ПрАТ «ФФ «Дарниця»),
Арпефлю, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (заявник – СТОВ «Лекфарм»),
а також подати заяви на зміни та матеріали до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» протягом 30 днів від моменту оприлюднення повідомлення.
Повідомляємо, що у разі не внесення відповідних змін та доповнень, МОЗ України може прийняти рішення про тимчасову заборону застосування вищезазначених лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.
Щодо прийнятого рішення просимо надати у двотижневий термін відповідну інформацію до МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
