Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять tianeptine зробив наступні наукові висновки:
На основі огляду наукової літератури та даних з повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між зменшенням дози tianeptine (включаючи поступове зниження) і виникненням симптомів абстиненції можливий, тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять tianeptine внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» щодо попередження про синдром абстиненції.
Враховуючи, що гіпонатріємія є відомим ризиком, пов’язаним з лікуванням лікарськими засобами, що містять tianeptine та з метою попередження групи ризику пацієнтів, на основі огляду літературних даних, даних з повідомлень та з бази даних безпеки, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять tianeptine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» інформацію щодо попередження «гіпонатріємії», особливо для пацієнтів похилого віку.
Перелік лікарських засобів, що містять tianeptine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/tianeptine-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable-psusa/00002943/201806_en.pdf
