Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають системні та інгаляційні фторхінолони:
Шановний медичний працівник!
[
Власник реєстраційного посвідчення/Заявник] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [
Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:
Короткий зміст
- Системні та інгаляційні фторхінолони можуть підвищити ризик регургітації/недостатності серцевого клапану.
- Захворювання, які можуть призводити до регургітації/недостатності серцевого клапана включають вроджену або перенесене захворювання клапана серця, порушення з боку сполучної тканини (наприклад, синдром Марфана або синдром Елерса- Данлоса), синдром Тернера, хворобу Бехчета, гіпертонію, ревматоїдний артрит та інфекційний ендокардит.
- Пацієнтам, які знаходяться в групі ризику щодо виникнення регургітації/ недостатності серцевого клапану, системні та інгаляційні фторхінолони слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших варіантів терапії.
- Пацієнтам слід порадити негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення задишки, пришвидшеного серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
Інформація щодо проблем з безпеки
Фторхінолони – це антибактеріальні засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, зокрема таких, що загрожують життю. Оскільки вони можуть спричиняти серйозні і тривалі побічні реакції, їх використання, як правило, обмежується інфекціями, при яких застосування інших антибактеріальних лікарських засобів, які зазвичай рекомендовані для їх лікування, вважається недоцільним. Фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки їх ймовірної користі та ризиків, включаючи аневризму і розшарування (дисекцію) аорти.
Нещодавнє епідеміологічне дослідження показало, що ризик мітральної та аортальної регургітації у пацієнтів, які приймали системні фторхінолони, порівняно з пацієнтами, які приймали інші антибіотики (амоксицилін або азитроміцин), зростає приблизно в 2 рази. Повідомлялося про декілька медично підтверджених випадків регургітації/недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони зі щонайменше можливим причинно-наслідковим зв’язком.
Крім того, за результатами лабораторних досліджень повідомлялось, що вплив ципрофлоксацину призводив до деградації колагену в клітинах міофібробластів аорти у пацієнтів з аортопатією, зокрема аортальною регургітацією. Це відкриття вказує на те, що застосування фторхінолонів та деградація сполучної тканини можуть бути пов’язані з регургітацією/недостатністю серцевого клапана. Розпад колагену також відзначався у зв’язку з порушеннями з боку сухожиль та аорти, викликаних застосуванням фторхінолонів.
Фактори, що підвищують ризик регургітації серцевих клапанів, включають вроджену або попередньо існуючу хворобу серцевого клапана, порушення з боку сполучної тканини (наприклад, синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса), синдром Тернера, хворобу Бехчета, гіпертонію, ревматоїдний артрит та інфекційний ендокардит.
Пацієнтам з ризиком регургітації серцевих клапанів системні та інгаляційні фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, а також розгляду інших варіантів лікування.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення гострої задишки, раптового посиленого серцебиття або набряків в зоні живота й нижніх кінцівок.
Повний текст даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:
