У базу даних VigiBase надійшло 35 індивідуальних повідомлень з безпеки з 10 країн світу з побічною реакцією «Екзема» при застосуванні лікарського засобу холекальциферол (вітамін D3), з них 12 випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge). В 20 випадках холекальциферол (Colecalciferol) був єдиним підозрюваним препаратом. Зафіксовано 1 випадок атопічного дерматиту з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge). Звіти, що переважно надані лікарями, стосувались пацієнтів у віці від 0 днів до 93 років (середній вік 50 років), з них вісім випадків серед дітей до двох років і 13 людей старше 65 років. У кількох звітах були надані можливі альтернативні пояснення виникнення побічної реакції. Наразі екзема не зазначена серед побічних реакцій на холекальциферол (Colecalciferol) в інструкції для медичного застосування.
Повідомлення з VigiBase
Станом на 22 лютого 2021 року у базу надійшло 35 повідомлень про виникнення екземи при застосуванні холекальциферолу (Colecalciferol) з десяти країн (Бельгії, Франції, Німеччини, Італії, Нідерландів, Словенії, Швеції, Туреччини, Великобританії та США). 60% від загальної кількості пацієнтів, у яких зафіксовано вищезазначену побічну реакцію були жіночої статі. Багато повідомлень стосувалося літніх пацієнтів (37% випадків серед пацієнтів ⩾65 років) та дітей до 23 місяців (20%). У семи (20%) випадках вік не був вказаний, а в решті лише вісім (23%) охоплювали пацієнтів у віці від двох до 65 років.
В 10 випадках (29%) побічна реакція визначена як серйозна. В 12 повідомленнях холекальциферол (Colecalciferol) єдиний лікарський засіб, що застосовувався, в 20 єдиний підозрюваний лікарський засіб. Найчастіше супутнім лікарським засобом була ацетилсаліцилова кислота, інструкція до медичного застосування якої також не містить побічну реакцію «Екзема». Для супутніх лікарських засобів, таких як парацетамол, фуросемід та пантопразол (5 кейсів) реакції з боку шкіри або різні форми дерматитів зазначені в інструкціях до медичного застосування. Найчастіше повідомлялось про такі супутні побічні реакції, як свербіж (11 повідомлень), в тому числі свербіж очей, носа та сверблячий висип, що могли бути наслідком екземи.
Маркування та література
В розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування холекальциферолу (Colecalciferol) наразі перераховані «свербіж», «кропив’янка» та «висип» (реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини).
Існують нові літературні дані, що свідчать про можливу роль вітаміну D3 у розвитку екземи, а також те, що добавки вітаміну D3 можуть допомогти у лікуванні екземи. Однак деякі дослідження не показали кореляції між сироватковими рівнями вітаміну D3, тяжкістю екземи та сенсибілізацією IgE у педіатричній популяції, що страждає на хронічну екзему.
У пацієнтів літнього віку наявність супутніх захворювань, поліфармація, вікові зміни у фармакокінетиці та фармакодинаміці, а також зміни з боку шкіри можуть сприяти виникненню проблем в діагностиці та лікуванні екземи.
Дискусія та висновки
Патогенні механізми виникнення екземи до кінця не вивчені й її лікування часто є утрудненим. Нещодавно було висловлено припущення, що вітамін D3 відіграє ключову роль у розвитку цього захворювання. Звіти про випадки у VigiBase вказують на можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням холекальциферолу (Colecalciferol) та розвитком екземи.
Джерело інформації: Звіт з оцінки сигналу «Colecalciferol and eczema», Ermelinda Viola, Italy, Uppsala Monitoring Centre, серпень 2021 року, за даними Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase.
Перелік лікарських засобів, що містять Colecalciferol та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 10.08.2021) (11.4 Кб) (Завантажено: 19.08.2021 09:35:45)
