Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: вакцина для профілактики жовтої лихоманки та оперізувальний лишай

(сигнал в області розслідування)

Цей звіт містить 29 випадків оперізувального лишаю, що було зафіксовано в середньому через 6 днів після вакцинації проти жовтої лихоманки, штам 17D. Ці дані були отримані з бази даних Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) VigiBase, що збирає звіти з національних центрів фармаконагляду з 125 країн, що входять до Програми ВООЗ з міжнародного контролю за лікарськими засобами Uppsala Monitoring Centre в Уппсалі.

Вакцина проти жовтої лихоманки, штам 17D (ВЖЛ) є високоімуногенною та ефективною вакциною, що призводить до вірусної реплікації та подальшої індукції захисного імунітету. Актуальна інформація з безпеки ВЖЛ не включає посилання на ризик оперізувального лишаю, і хоча причинно-наслідковий зв’язок наразі не може бути встановлений слід розглянути дану інформацію.

Жовта лихоманка – вірусне захворювання, викликане вірусом жовтої лихоманки, що передається через укуси комарів. Захворювання протікає від легкої фебрильної форми до дуже важкї геморагічної лихоманки. Це є тропічна хвороба, зокрема вона присутня в Африці та Південній Америці, викликаючи до 200 000 симптоматичних випадків і 30 000 смертей на рік. На сьогоднішній день специфічної терапії проти цієї хвороби не існує і найважливішим засобом профілактики є вакцинація живою аттенуйованою ВЖЛ, штам 17D, яка рекомендується для мандрівників та населення ендемічних зон. Вивчення профілю безпеки вакцини

почалося давно, як її почали застосовувати в 1930-х роках, але через невелику кількість повідомлень про несприятливі події піля імунізації проти жовтої лихоманки неможливо було провести повну оцінку побічних проявів. У 2001 році ВООЗ рекомендує посилити контроль виявлення будь-яких несприятливих подій після застосування ВЖЛ.

Звіти з VigiBase

Повідомлялося про 33 звіта випадків виникненням оперізуючого лишаю або оперізуючого герпесу після застосування усіх ліцензованих вакцин проти жовтої лихоманки, штам 17D впродовж серпня 2000 р. та липня 2018 р. Вони були вилучені з VigiBase у квітні 2019 року та переглянуті окремо.

Час появи проявів оперізувального лишаю складав від 12 годин до 90 днів, в середньому фіксувалося через 6 днів. У 3 повідомленнях була відсутня інформація про час появи проявів, тоді як у 2 випадках це було більше 3 тижнів (45 і 90 днів відповідно).

Разом з ВЖЛ вводилися інші вакцини у 18 випадках. У 2 випадках застосовувалися інші супутні ліки: в одному випадку пацієнт приймав статини з амлодипіном при вакцинації ВЖЛ, а в другому – регулярно приймав тільки статини.

Серйозними (31%) були визнані 9 із 29 випадків, 2 з них це тривала госпіталізація, один – інвалідність, в інших 6 випадках причину не вказано. Ймовірність причинно-наслідкового зв’язку репортери вказали у 9 випадках: 6 були визначені як сумнівни, 2 можливі та 1 не можна класифікувати.

Дискусія та висновки.

Жоден з звітів про випадки оперізувального лишаю, що виникнув після застосування ВЖЛ, штам 17D не містив інших доказів факторів ризику, що пов’язані з реактивацією вірусу жовтої лихоманки, такими як імуносупресивне лікування або супутні захворювання на користь реактивації вірусу жовтої лихоманки, крім одного випадку, коли отримували лікування статинами. Через їх імуномодулюючі властивості може підвищитися ризик реактивація вірусу жовтої лихоманки.

Незважаючи на підозру причинно-наслідкового зв’язку при попередньому аналізі згідно з результатами подальшого огляду доступної інформації з баз даних власників реєстраційних посвідчень, не вдалося визначити достовірність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням вакцини проти жовтої лихоманки виробника Санофі Пастер та появою оперізувального лишаю. Виникнення клінічних проявів оперізувального лишаю може бути пов’язаним із застосуванням інших вакцин, про що свідчать рідкісні надходження відповідних повідомлень. Компанія Санофі Пастер зробила висновок щодо відсутності потреби вносити дані щодо оперізувального лишаю в інформацію з безпеки вакцини. Але попри те, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ВЖЛ та розвитком оперізувального лишаю не підтверджено, оперізувальний лишай як несприятлива подія після імунізації продовжує бути важливим предметом моніторингу в рамках рутинного фармаконагляду.

Більш детальна інформація щодо вакцини, випадків оперізувального лишаю після застосування ВЖЛ, штам 17D у базі VigiBase в оригінальному документі «Yellow Fever Vaccine and Herbes Zoster». (395.9 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)