(сигнал в області розслідування)
Гіперкаліємія пов’язана із застосуванням лікарських засобів, що містять dronedarone, була визначена як потенційний сигнал під час скринінгу глобальної бази даних ВООЗ VigiBase. Станом на квітень 2019 року із 10 країн було зареєстровано 18 унікальних випадків, які повідомляли про гіперкаліємію (очікується 8 повідомлень). У повідомленнях dronedarone зазначений як підозрюваний (у 12 випадках як єдиний підозрюваний) або взаємодіючим лікарський засобів. Середній час від початку дії dronedarone до початку проявів становив 19 днів, коливаючись від трьох днів до дев’яти тижнів. Регресія клінічних проявів побічної реакції після відміни препарату повідомлена у 6 випадках.
На основі критеріїв Бредфорда-Хілла, і особливо диспропорційності звітування (надано 18 повідомлень, очікувалося 8), тісного часового зв’язку, включаючи регресію клінічних проявів побічної реакції після відміни препарату та подібні випадки у літератури, причинно-наслідковий зв’язок для застосуванням dronedarone та розвитком гіперкаліємії видається можливим. Механізм гіперкаліємії незрозумілий, але, ймовірно, буде багатофакторним: наприклад, ниркова недостатність при застосуванні dronedarone та супутніх препаратів, які, як відомо, викликають гіперкаліємію. Медичні працівники повинні знати про цей можливий ризик. Слід періодично контролювати функцію нирок, як це рекомендується під час лікування dronedarone.
Dronedarone це антиаритмічний засіб, що належить до класу бензофуранів. Dronedarone (Multaq) показаний для підтримки синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих клінічно стабільних пацієнтів з пароксизмальною або стійкою фібриляцією передсердь у Європейському Союзі. Через свій профіль безпеки (як це зазначено у інструкції для медичного застосування), dronedarone слід призначати лише після розгляду альтернативних варіантів лікування. Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг двічі на день.
Гіперкаліємія – це клінічний стан при якому концентрація калію в сироватці крові перевищує 5,0 ммоль/л. Гіперкаліємія більше 5,5 ммоль/л є потенційно небезпечним для життя станом. Це може бути спричинено зменшенням ниркової екскреції, надмірним надходженням або виходом калію з внутрішньоклітинного простору. Окрім гострої та хронічної ниркової недостатності, гіпоальдостеронізм та масивний розпад тканин (як при рабдоміолізі) – типові умови, що призводять до гіперкаліємії. Симптоми неспецифічні і переважно пов’язані з м’язовою або серцевою дисфункцією.
Комбінація dronedarone-гіперкаліємія було виявлена під час скринінгу VigiBase у моніторингову центрі в Упсалі. Критерії Бредфорда-Хілла застосовувались при оцінці серії випадків для оцінки причинно-наслідкового зв’язку та можливих факторів ризику гіперкаліємії пов’язаної із застосування dronedarone.
Висновки
Виходячи з критеріїв Бредфорда-Хілла, і особливо непропорційної звітності, тісного часового зв’язку, включаючи регресію клінічних проявів побічної реакції після відміни препарату та подібні випадки, описані у літературі можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням dronedarone та розвитком гіперкаліємії. Механізм гіперкаліємії незрозумілий, але, ймовірно, буде багатофакторним, наприклад, ниркова недостатність при застосуванні dronedarone та супутніх препаратів, які відомо, що викликають гіперкаліємію. Медичні працівники повинні знати про цей можливий ризик. Функція нирок повинна періодично контролюватися, як це рекомендується під час застосування лікарських засобів, що містять dronedarone.
Більш детальна інформація щодо препарату та механізму його дії, гіперкаліємії, що викликається лікарськими засобами, опис випадків гіперкаліємії у базі VigiBase та літературі, та дискусії щодо ассоціації гіперкаліємія- dronedarone зазначена в оригінальному документі «Dronedarone-induced hyperkalaemia (197.2 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)».
Перелік лікарських засобів, що містять dronedarone і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2020) (10.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
