Інформація щодо ризику розвитку міокардиту та перикардиту після застосування вакцин проти COVID-19 за даними Міністерства охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Агентства з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) була опублікована на сайті Державного експертного центру МОЗ України (https://www.dec.gov.ua/materials/ministerstvo-ohorony-zdorovya-kanady-health-canada-ta-upravlinnya-po-kontrolyu-yakosti-harchovyh-produktiv-ta-likarskyh-zasobiv-ssha-fda-opublikuvaly-novu-informacziyu-z-bezpeky-zastosuva-4/?role=applicant)
Безперервна оцінка безпеки вакцини, що використовуються проти вірусу SARS-CoV-2, включаючи перші дозволені для використання у людей вакцини на основі мРНК, (Pfizer-BioNTech та Moderna) є вкрай важливою.
Була проведена оцінка звітів Глобальної бази ВООЗ VigiBase, що стосуються розвитку міокардиту після введення однієї з вакцин проти COVID-19.
Станом на 5 травня 2021 року було зафіксовано 214 випадків, що містили інформацію про розвиток міокардиту після застосування всіх вакцин проти COVID-19. 214 випадків пройшли клінічну оцінку вручну, з них 141 було включено в остаточний аналіз. Зазвичай випадки були серйозними (n = 132, 94%) і частіше реєструвались серед вакцинованих чоловіків середнього віку (36-55 років, n = 87, 62%) та юнаків (18-35 років), при цьому у 67% (95 повідомлень) випадків повідомляється про осіб віком від 18 до 44 років. Середній час до виникнення небажаного явища становив три доби (діапазон від 0 до 34 діб). Більшість випадків зафіксовано після застосування другої дози вакцини.
Механізм виникнення міокардиту ще є незрозумілим, але може бути наслідком взаємоії спайкового білка, що використовується у вакцині, з клітинами міокарда чи запальної реакції на вакцину. Неможливо оцінити частоту розвитку міокардиту за цією серією випадків, тому подальшого спостереження є необхідними.
Міокардит може бути викликаний багатьма агентами, але найчастіше вірусними інфекціями, включаючи коронавірусні. Міокардит може варіювати від безсимптомного захворювання до захворювання, що загрожує життю. Найчастішими проявлявами є біль у грудях, аритмія або серцева недостатність. «Золотим стандартом» для діагностики є біопсія, але вона проводиться рідко. На сьогодні МРТ серця є основним діагностичним дослідженням, оскільки є більш інформативним, ніж інші види досліджень, такі як ЕКГ або ехокардіографія.
Звіти з VigiBase
Станом на 5 травня 2021 року було зареєстровано 678 607 індивідуальних повідомлень з безпеки, що пов’язані із застосуванням вакцин проти COVID-19, з них 214 з терміном «міокардит». Розрахунки диспропорційності були незначними (спостерігалося 214 проти очікуваних 222). Однак розрахунки диспропорційності Pfizer-BioNTech та Moderna виявились статистично значущими. Найбільша кількість випадків припала на вакцини Pfizer – BioNTech (105 випадків) та Moderna (51 випадок).
Під час клінічного аналізу чотири повідомлення виявились дубльованими, ще 69 було виключено на основі заздалегідь визначених критеріїв виключення (існували інші можливі докази, симптоми з’явились до застосування вакцини, невідповідність діагностичним критеріям).
141 індивідуальне повідомлення з безпеки було визнано таким, що мало можливий або ймовірний причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини та міокардиту. Найбільш часто використовувались наступні терміни (LLT): «Міокардит» (n = 97,69%), «Міоперикардит» (n = 15,11%), «Периміокардит» (n = 14,10%) ) та «Гострий міокардит» (n = 10,7,1%).
Звіти надходили з 20 країн. Включені випадки були переважно серйозними (n = 132, 94%) і частіше спостерігались у пацієнтів у віці від 18 до 44 років (n = 95,67%, загальний середній вік дорівнював 34 рокам) та у вакцинованих чоловічої статі (n = 87,62%). Більшість випадків зафіксовано після використання другої дози вакцин (n = 57,40). Загалом середній час до виникнення небажаного явища для вакцин мРНК був коротшим, ніж для інших вакцин (медіана Pfizer-BioNTech 3 доби, Moderna 2, AstraZeneca 4, Janssen, Sinopharm та Sinovac 6). Вакцини проти COVID-19 були єдиними підозрюваними лікарськими засобами.
Дискусія та висновки
Точна патофізіологія міокардиту до кінця не вивчена. Що стосується COVID-19, існує дві гіпотези виникнення міокардиту:
– внаслідок прямої інвазії клітин через спайковий білок, що взаємодіє з ангіотензин-перетворюючим ферментом 2;
– запалення, що пов’язане з цитокінами.
Обидва механізми є недоведеними, але можуть бути вірогідними для вакцин COVID-19.
Джерело інформації: Звіт з оцінки сигналу «Myocarditis and the Covid-19 vaccines», Joseph Mitchell, MBBS, Qun-Ying Yue, MD, Uppsala Monitoring Centre, липень 2021 року, за даними Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase
