(сигнал на стадії розслідування немає остаточного висновку)
Попередній сигнал безпеки був виявленийу базі даних VigiBase. Було зафіксовано непропорційну серію з 48 випадків розладу з боку трійчастого нерва після вакцинації проти COVID-19. Станом на 22 лютого 2021 року інформація надійшла з 14 країн. Середній час між вакцинацією та появою симптомів склав 1 добу (від 0 до 14).
Тригемінальна невралгія (ТН) – це невропатичний больовий стан, який потенційно може спричинити один з найсильніших видів болю. Його лікування може вимагати знеболення та лікування кортикостероїдами.
Кілька звітів мали інформацію про фактори ризику, такі як розсіяний склероз, попередні епізоди ТН та супутні інфікування вірусом герпесу або містили суперечливі дані.
Медичні працівники повинні знати про можливість виникнення ТН після імунізації вакцинами проти COVID-19 та за необхідності вживати відповідні заходи.
Звіти з VigiBase
Комбінація «Вакцина Covid-19 та розлади з боку трійчастого нерву» була визначена як попередній сигнал безпеки під час скринінгу VigiBase, що зосереджений на безпеці вакцин проти COVID-19.
Станом на 22 лютого 2021 року у VigiBase міститься 48 повідомлень з безпеки з 14 країн світу щодо виникнення ТН (бажані терміни – невралгія обличчя, розлади з боку трійчастого нерву, парез трійчастого нерву, невралгія трійчастого нерву, тригемінальний неврит, параліч трійчастого нерву та ушкодження V черепно-мозкового нерву) після вакцинації проти COVID-19. В 46 випадках (96%) підозрюваною була вакцина Pfizer/BioNTech, у 2 випадках – AstraZeneca. Більшість повідомлень були визначені як несерйозні (n=32; 67%). 81% пацієнтів (n=39) були жіночої статі, 15% (n=7) склади чоловіки, у двох випадках стать залишилась невизначеною. Середній вік пацієнтів склав 47.5 років (від 26 до 71). Середній час між вакцинацією та появою симптомів склав 1 добу (від 0 до 14). З 33 випадків, де середній час становив до однієї доби, детальна інформація була доступна у восьми повідомленнях, за якою зареєстровано час від 0,5 до 10 годин (в середньому – три години). У 20 випадках ТН спостерігалася після введення першої дози вакцини та у шести випадках – після другої.
У восьми звітах була інформація про те, з якого боку тіла виникали симптоми. ТН траплявся на тому самому боці, що і вакцина, у шести випадках, а у двох випадках – з протилежного боку. Наслідок ТН повідомлявся «видужання» у 30 випадках, «невідомий» у п’яти випадках та «не одужав» у 13 випадках.
Дискусія та висновки
Невропатії черепно-мозкових нервів були в центрі наукових дискусій протягом багатьох років. Окрім 48 повідомлень про ТН після вакцинації проти COVID-19 було зареєстровано 44 965 повідомлень про порушення нервової системи. Найчастіше повідомлялося про головний біль (n = 29477), запаморочення (n = 7075) та парестезію (n = 3563), але реєструвались такі терміни, як «параліч обличчя» (параліч Белла) (n = 431 ), «Синдром Гійєна-Барре» (n = 42), «втрата слуху» (n = 164) та «шум у вухах» (n = 367).
Пацієнтами були переважно (75%) жінки (середній вік 48 років), що відповідає характеристикам хворих на ТН незалежно від вакцинації.
В 11 випадках (23%) були наявні факторами ризику такі як наявність інфікування герпесом, попередні епізоди ТН та розсіяний склероз. Після гострої фази герпесу вірус може зберігатися в прихованій формі в нервових клітинах гангліїв дорсального кореня і викликати ТН. У трьох пацієнтів було описано реактивацію herpes zoster після вакцинації проти різних негерпетичних вірусів (випадок 1 – вакцина проти гепатиту А, випадок 2 – грипу, 3 – сказу та японського енцефаліту).
Були висунуті гіпотези щодо двох імунологічних механізмів: молекулярної мімікрії (імунна відповідь на пептид вакцини може спричинити демієлінізуючі процеси проти схожих білків-господарів) або аутозапалення. Іншою гіпотезою є місцева імунна відповідь, що призводить до «відволікання уваги» механізмів імунологічного нагляду (наприклад, Т-клітин).
Клінічний огляд подій, що пов’язані з виникненням ТН після вакцинації проти COVID-19 у VigiBase, показав тісну часову кореляцію між вакцинацією та появою симптомів.
Медичні працівники повинні знати про можливість розвитку ТН після імунізації новими вакцинами COVID-19 та приймати відповідні дії за потреби. Вважається, що потенційна користь вакцин проти COVID-19 перевищує можливий пов’язаний з цим ризик невралгії трійчастого нерву.
Джерело інформації: Звіт з оцінки сигналу «Covid-19 vaccine – Trigeminal neuralgia», Annette Rudolph, Uppsala Monitoring Centre, травень 2021 року, за даними Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase
