СИГНАЛ
Agomelatine та підвищення артеріального тиску
(за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)
Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів MT1 та MT2 плюс нейтральний серотонергічний антагоніст 5-HT2C, який застосовується для лікування великих депресивних епізодів. Загалом надійшло 24 повідомлення з безпеки з восьми країн про підвищення артеріального тиску після застосуванням аgomelatine до глобальноїй базі даних ВООЗ (VigiBase), з яких у 12 випадках вдалося провести оцінку.
Хоча дані про механізм дії аgomelatine свідчать про легку гіпо-, а не гіпертонічну дію, також вірно, що мелатонін має схожу структурну з аgomelatine та може спричинити підвищення артеріального тиску. Таким чином, незважаючи на наявність додаткових факторів ризику гіпертонії у пацієнтів, зазначених у цих повідомленнях дію аgomelatine неможливо виключити.
Agomelatine був дозволений для медичного застосування в Європейському Союзі та інших країнах для лікування великих депресивних епізодів, але не маркетований у США. На відміну від інших антидепресантів, які часто викликають порушення сну, перевагою аgomelatine є те, що він сприятливо впливає на сон. Agomelatine призначений для дорослих пацієнтів, дані щодо застосування у педіатричній популяції відсутні. Рекомендована доза становить від 25 до 50 мг щодня, приймається перорально перед сном. Профіль безпеки вимагає регулярного контролю функції печінки у всіх пацієнтів до та під час лікування.
Висновки
Дія аgomelatine на підвищення артеріального тиску може бути залежною від дози (вона спостерігалася лише у більш високих дозах в одному випадку, і в другому випадку, пацієнту повторно застосовувався препарат та у нього був повільний метаболізм CYP). Крім того факт індивідуальної мінливості біодоступності аgomelatine є істотним, чим пояснюється спорадичність виникнення підвищеного тиску.
Враховуючи також легку гіпотензивну дію аgomelatine та попередній сигнал на аgomelatine – гіпотензію, можна зробити висновок, що аgomelatine викликає зміну артеріального тиску (як гіпо-, так і гіпертонію).
Власник сертифіката про державну реєстрацію зазначає, що реакція може бути вкрай рідкісною. Однак сигнал означає лише інформацію про можливий причинно-наслідковий зв’язок між несприятливою подією та застосуванням препарату. Враховуючи вищезазначені аспекти, можна зробити висновок, що аgomelatine спричиняє підвищення артеріального тиску (можливо, більш широке поняття – аgomelatine та зміна артеріального тиску) і це можна вважати сигналом.
Посилання на сайт VigiBase – https://vigilyze.who-umc.org/
Інформація з глобальної бази даних ВООЗ VigiBase «Agomelatine and increased blood preassure» (484.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
Перелік лікарських засобів, що містять аgomelatine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.01.2020) (37 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
