Суттєві – невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що може спричинити негативні наслідки для здоров’я населення чи громадського здоров’я. Суттєві невідповідності включають (але не виключно) порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та обов’язків УОВФ/КОВФ, недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов’язаних зі здійсненням фармаконагляду, недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду, недоліки ведення системи управління ризиками, недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду.
Підпункт 4 пункту 2 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду
