Цей звіт призначений в першу чергу для медичних працівників. У ньому наведено короткий виклад ключової інформації щодо безпеки лікарських засобів, що опублікована за попередній місяць Міністерством охорони здоров’я Канади (Health Canada). Оприлюднена інформація не є вичерпною.
Аналіз, який сприяв цьому огляду безпеки, включав наукову та медичну літературу відомості щодо застосування в Канаді та поза її межами.
Нова інформація з безпеки лікарських засобів
Лікарські засоби, що містять домперидон (domperidone): серйозні порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія та подовження інтервалу QT) та раптова серцева смерть.
Домперидон показаний для симптоматичного лікування розладів моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, що пов’язані з хронічним та підгострим гастритом та діабетичним гастропарезом. Він також може використовуватися для запобігання шлунково-кишкових симптомів, пов’язаних із застосуванням агоністів дофаміну, протипаркінсонічних засобів. Лікарські засоби, що містять домперидон не мають показання до використання для стимулювання лактації. Однак домперидон застосовувався поза показами (off-label use) для стимулювання лактації у жінок після пологів.
Інструкції для медичного застосування лікарських засобів (Canadian Product Monograph), що містять домперидон, були оновлені з метою додати попередження щодо потенційних побічних ефектів з боку серцевої системи, включаючи раптову серцеву смерть. Оновлення також включало інформацію про максимальну рекомендовану добову дозу 30 мг, а також нові обмеження щодо використання пацієнтами з захворюваннями, які можуть підвищити ризик побічних ефектів з боку серця, або застосування лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з домперидоном.
У 2021 році Міністерство охорони здоров’я Канади провело огляд з безпеки щодо серйозної шлуночкової тахікардії, подовження інтервалу QT і раптової серцевої смерті, для того щоб розглянути нові відомості. Була проаналізована нова інформація з наукової літератури та даних досліджень щодо вивчення потенційного ризику виникнення серйозної шлуночкової аритмії та раптової серцевої смерті у зв’язку з використанням поза показами – для стимуляції лактації в післяпологовий період.
Висновки та заходи:
- огляд доступних даних не виявив нової інформації з безпеки, що пов’язана з ризиками серйозної шлуночкової аритмії, подовження інтервалу QT або раптової серцевої смерті як для застосування згідно затверджених показів, так і для застосування домперидону поза показами. Наразі, інструкція для медичного застосування не вимагає внесення змін.
- Health Canada опублікує статтю для медичних працівників щодо зазначених ризиків;
Health Canada продовжить моніторинг інформації з безпеки. У разі виявлення нових ризиків для здоров’я Health Canada вживатиме відповідних і своєчасних заходів.
Лікарські засоби, що містять амоксицилін (amoxicillin): асептичний менінгіт.
Міністерство охорони здоров’я Канади переглянуло ризик розвитку асептичного менінгіту при застосуванні лікарських засобів, що містять амоксицилін на основі літературних даних за останні три роки.
На момент цього звіту до інструкції для медичного застосування (Canadian Product Monograph) деяких комбінованих лікарських засобів, що містять амоксицилін і клавуланову кислоту, внесено інформацію щодо ризику розвитку асептичного менінгіту. Метою цього огляду було оцінити, чи потрібні додаткові дії щодо лікарських засобів, що містять амоксицилін.
Висновки та заходи:
- Міністерство охорони здоров’я Канади дійшло висновку, що зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять амоксицилін та ризиком розвитку асептичного менінгіту є можливим;
- Health Canada працюватиме з виробниками, з метою включення ризику розвитку асептичного менінгіту до інструкцій для медичного застосування тих лікарських засобів, які ще не містять дану інформацію з безпеки;
– Health Canada опублікує статтю для медичних працівників та пацієнтів щодо зазначеного ризику.
Health Canada продовжить моніторинг інформації з безпеки. У разі виявлення нових ризиків для здоров’я Health Canada вживатиме відповідних і своєчасних заходів.
Оновлення інструкцій для медичного застосування
Наведені нижче оновлення інструкцій для медичного застосування опубліковані з метою інформування. Доступ до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що дозволені до застосування на території Канади можна отримати через базу даних лікарських засобів Health Canada.
Biaxin (clarithromycin): розділи інструкції «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» оновлені інформацією про безпеку застосування для лікування пацієнтів з порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія або гіпомагніємія), а також потенційною лікарською взаємодією з пероральними антикоагулянтами прямої дії.
Cyklokapron (tranexamic acid): розділи інструкції «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» були оновлені з урахуванням ризику помилки внаслідок неправильного шляху введення та для з урахуванням підвищеного ризику тромбоемболічних подій при одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами.
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/january-2022.html
