Щодо змін до інструкції для медичного застосування ЛЗ, що містять інгібітори натрій- глюкозного ко-транспортера 2-го типу (SGLT-2) – нова інформація про відомий зв’язок між інгібіторами SGLT2 та діабетичним кетоацидозом у хірургічних пацієнтів

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори натрій- глюкозного ко-транспортера 2-го типу (SGLT-2)

 

Шановні заявники!

 

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, дані літератури та відому асоціацію інгібіторів натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2-го типу (SGLT2) з виникненням діабетичного кетоацидозу, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять SGLT2, повинні протягом 2 місяців подати зміни до інструкції для медичного застосування, та додати рекомендації щодо необхідності контролю рівня кетонових тілець у пацієнтів під час хірургічних процедур, як описано нижче (підкреслений новий текст / текст, який потрібно видалити закреслено):

У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:

 

Діабетичний кетоацидоз

[…]

Лікування слід перервати у пацієнтів, які госпіталізовані за основними хірургічними процедурами або гострими серйозними медичними захворюваннями. У цих пацієнтів рекомендується моніторинг кетонів. Вимірювання рівня кетону в крові віддають перевагу сечі. В обох випадках лікування. Лікування <Торговельна назва> може бути відновлено один разколи рівень кетонів нормалізується і стан пацієнта стабілізується.

 

Перелік лікарських засобів, що містять інгібітори натрій- глюкозного ко-транспортера 2-го типу (SGLT-2) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf