Розглянувши наявні докази, включаючи відповіді, надані власником реєстраційного посвідчення вакцини Vaxzevria (AstraZeneca AB), PRAC погодився, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням вакцини Vaxzevria та виникненням тромбоцитопенії, включаючи імунну тромбоцитопенію є принаймні можливим. Медичним працівникам слід пам’ятати про цей ризик, особливо у пацієнтів із тромбоцитопенічним розладом в анамнезі.
Власник реєстраційного посвідчення повинен подати заявку на зміни до 13 жовтня 2021 року, щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Порушення згортання крові
Тромбоз із синдромом тромбоцитопенії та порушенням згортання крові
Тромбоз із синдромом тромбоцитопенії (ТТС), який у деяких випадках супроводжується кровотечею, спостерігався дуже рідко після вакцинації Vaxzevria. Це включає важкі випадки, що проявляються як венозний тромбоз, включаючи незвичайні локалізації, такі як тромбоз церебральних венозних синусів, тромбоз спланхічних вен, а також артеріальний тромбоз, що супроводжується тромбоцитопенією. Деякі випадки мали летальний результат. Більшість цих випадків відбулися протягом перших трьох тижнів після вакцинації.
Тромбоцитопенія
Повідомлялося про випадки тромбоцитопенії, включаючи імунну тромбоцитопенію (ІТП), після імунізації вакциною Vaxzevria, як правило, протягом перших чотирьох тижнів після вакцинації. Дуже рідко вони мали дуже низький рівень тромбоцитів (<20 000 на мкл) та/або були пов’язані з кровотечею. Деякі з цих випадків мали місце у осіб з імунною тромбоцитопенією в анамнезі. Повідомлялося про випадки з летальним наслідком. Якщо у людини в анамнезі є тромбоцитопенічний розлад, наприклад імунна тромбоцитопенія, перед введенням вакцини слід враховувати ризик розвитку низького рівня тромбоцитів, а після вакцинації рекомендується моніторинг тромбоцитів.
Медичні працівники повинні бути уважними до ознак та симптомів тромбоемболії та/або тромбоцитопенії. Вакцинованих слід попросити негайно звернутися за медичною допомогою, якщо після вакцинації у них з’являються такі симптоми, як задишка, біль у грудях, набряк чи біль у ногах, постійний біль у животі. Крім того, при наявності будь-яких неврологічних симптоми, включаючи сильні або постійні головні болі, нечіткість зору, сплутаність свідомості або судоми після вакцинації, або наявність в анамнезі спонтанної кровотечі, синців на шкірі (петехії) поза межами місця вакцинації через кілька днів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У осіб, в яких діагностовано тромбоцитопенію протягом трьох тижнів після вакцинації Vaxzevria, слід активно обстежувати на наявність ознак тромбозу. Аналогічно, особи, які мають тромбоз протягом трьох тижнів після вакцинації, повинні бути обстежені на наявність тромбоцитопенії.
TTС вимагає спеціалізованого клінічного лікування. Для діагностики та лікування цього стану медичні працівники повинні проконсультуватися з відповідними рекомендаціями та/або звернутися до спеціалістів (наприклад, гематологів, спеціалістів із коагуляції).
Розділ «Побічні реакції»
В табличній частині зазначити побічну реакцію «Імунна тромбоцитопенія» з частотою «Невідомо» та додати примітку:
В післяреєстраційному періоді повідомлялись випадки (див. Розділ «Особливості застосування»)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf
