Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

29.10.2021 / Оновлено: 29.10.2021 1153

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився з тим, що власники вакцин проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax повинні подати зміну на 1 листопада 2021 року, щоб змінити інструкції для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Побічні реакції»

З боку шкіри та підшкірної клітковини: «Мультиформна еритема» з частотою «Невідомо»

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-27-30-september_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція