За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а також деякі загальні вказівки щодо обробки сигналів.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Вакцина COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбінантна]) – Vaxzevria – Синдром підвищеної проникності капілярів
Розділ «Протипоказання»
Протипоказано особам, які в анамнезі мали синдром підвищеної проникності капілярів (див. Розділ «Особливості застосування»)
Розділ «Особливості застосування»
Синдром підвищеної проникності капілярів
У перші дні після вакцинації вакциною Vaxzevria були зареєстровані дуже рідкісні випадки виникнення синдрому підвищеної проникності капілярів. У деяких випадках історія цього синдрому очевидною. Повідомлялося про летальний випадок. Синдром підвищеної проникності капілярів – це рідкісне захворювання, яке характеризується гострими епізодами набряків, що вражають переважно кінцівки, гіпотонією, гемоконцентрацією та гіпоальбумінемією. Пацієнти з гострим епізодом синдрому підвищеної проникності капілярів після вакцинації потребують негайного діагностування та подальшого лікування. Зазвичай необхідна інтенсивна підтримуюча терапія. Особам, які в анамнезі мали синдром підвищеної проникності капілярів не слід робити щеплення цією вакциною (див. Розділ «Протипоказання»).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів «Судинні розлади» з частотою «невідомо» : Синдром підвищеної проникності капілярів
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-1-adopted-prac-meeting-7_en.pdf
