Tibolone обговорювався на засіданні комітету PRAC 14-17 травня 2020 року в рамках сигналу про замісну гормональну терапію (ЗГТ). Переклади змін інформації про препарати tibolone публікуються з перекладами рекомендацій PRAC 8-11 червня щодо сигналів.
У розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» – ризики інсульту, раку молочної залози та раку ендометрію у жінок з інтактною маткою, для кожної жінки повинні бути ретельно оцінені, враховуючи її індивідуальні фактори ризику та враховуючи частоту та характеристики раку та інсульту з точки зору їх реакції на лікування, захворюваність та смертність (див. інформацію нижче та розділ «Побічні реакції»).
Рак молочної залози
Докази щодо ризику раку молочної залози у зв’язку із застосування препаратів tibolone є непереконливими. Мета-аналіз епідеміологічних досліджень, включаючи дослідження «Мільйон жінок» (MWS) показало значне збільшення ризику раку молочної залози при застосуванні дози 2,5 мг. Цей ризик став очевидним протягом 3 років використання та збільшився при тривалості прийому, див. розділ «Побічні реакції». Ці результати не вдалося підтвердити в дослідженні, використовуючи базу даних GPRD. Після припинення лікування надлишковий ризик зменшиться з часом, а час, необхідний для повернення до базової лінії, залежить від тривалості попереднього застосування ЗГТ. Якщо ЗГТ приймали більше 5 років, ризик може зберігатися протягом 10 і більше років.
Немає даних щодо збереження ризику після припинення застосування tibolone, але подібну картину не можна виключати.
У розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції».
Ризик раку молочної залози
- повідомляється про вдвічі більший ризик діагностувати рак молочної залози у жінок, які застосовують комбіновану терапію oestrogen-progestogen протягом більше 5 років;
- будь-який підвищений ризик у осіб, що застосовують терапію препаратами лише oestrogen та tibolone нижчий, ніж спостерігається у осіб, що застосовують комбінацію oestrogen-progestogen;
- рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»);
- представлені результати найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS).
Дослідження «Мільйон жінок» – прогнозований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
| Віковий діапазон (роки) |
Додаткові випадки на 1000 осіб, що не застосовували ЗГТ протягом 5 років * |
Коефіцієнт ризику та 95%CI# |
Додаткові випадки на 1000 осіб, що застосовували ЗГТ протягом 5 років (95% ІС) |
|
| ЗГТ тільки оestrogen |
| 50-65 |
9-12 |
1,2 |
1-2 (0-3) |
|
| Комбінована терапія оestrogen-progestagen |
| 50-65 |
9-12 |
1,7 |
6 (5-7) |
|
| Tibolone |
| 50-65 |
9-12 |
1,3 |
3 (0-6) |
|
| * посилаючись на базовий рівень захворюваності у розвинених країнах
# коефіцієнт загального ризику. Коефіцієнт ризику не є постійним, але збільшуватиметься із збільшенням тривалості використання |
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-june-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять tibolone та дозволені для медичного застосування (за даними державного реєстру України станом на 07.07.2020) (10.2 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
