Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що у своєму складі містять iron sucrose, iron carboxymaltose, iron isomaltoside, iron dextran –  коронарний артеріоспазм

Шановні заявники!

Розглянувши дані клінічних випробувань та постмаркетингового застосування, що надані власниками реєстраційних посвідчень разом з наявними даними з літератури, PRAC погодився, що існує достатній причинно-наслідковий зв’язок між синдромом Куніса із застосуванням лікарських засобів, що містять залізо для внутрішньовенного введення щоб внести попередження в інструкцію для медичного застосування для лікарських засобів, що містять iron sucrose, iron carboxymaltose, iron isomaltoside, iron dextran, sodium ferric gluconate.

Тому всі власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять iron sucrose, iron carboxymaltose, iron isomaltoside, iron dextran, sodium ferric gluconate повинні подати зміни протягом 2 місяців після опублікування рекомендацій PRAC для внесення змін до інструкцій для медичного застосування як зазначено нижче (нова інформація підкреслена):

• у розділ інструкції «Особливості застосування» – парентерально введені препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Повідомлялося також про реакції гіперчутливості навіть якщо вони були відсутні на попередні дози парентеральних комплексів заліза. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса (гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може спричинити інфаркт міокарда, див. розділ «Побічні реакції»);
• у розділ інструкції «Побічні реакції» – до розладів з боку серця з частотою невідомо синдром Куніса.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-31-october-2019-prac-meeting_en.pdf