Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, наданого власниками сертифікатів про реєстрацію Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), Opdivo та Yervoy (BristolMyers Squibb Pharma EEIG), Tecentriq (Roche Registration GmbH), Bavencio (Merck Europe B.V.), Imfinzi (AstraZeneca AB) та Libtayo (Regeneron Ireland) комітет PRAC погодив таку рекомендацію – враховуючи несприятливий прогноз реактивації мікобактерій туберкульозу, комітет PRAC обговорював необхідність підкреслити в розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», що при застосуванні слід виключити інфекційні та етіологічнопов’язані захворювання у пацієнтів із ознаками та симптомами імунопов’язаного пневмоніту. Таким чином, власники сертифікатів про реєстрацію лікарських засобів Тецентрик повинні подати зміни протягом 2 місяців для внесення змін до інструкції для медичного застосування інформацію, яку описано нижче (нова інформація, що додається підкреслена):

• до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab у розділ «Особливості застосування» додати інформацію щодо імунопов’язаного пневмоніту. Випадки пневмоніту, включаючи летальні випадки, спостерігалися в клінічних дослідженнях з atezolizumab (див. розділ «Побічні реакції»). Слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів пневмоніту і слід виключити інші причини, що не пов’язані з імуноопосередкованим пневмонітом. При пневмоніті 2 ступеня лікування препаратами atezolizumab слід припинити і призначити преднізолон або його еквівалент у дозі 1-2 мг/кг/добу. Якщо симптоми пневмоніту покращуються до ≤ 1 ступеня застосування кортикостероїдів повинно зменшуватись протягом ≥ 1 місяця. Лікування препаратами atezolizumab може бути відновлено, якщо пневмоніт покращився до ≤ 1 ступеню протягом 12 тижнів, а кортикостероїди знижуються до ≤ 10 мг преднізолону або еквівалента на день. Лікарські засоби, що містять atezolizumab необхідно назавжди припинити при пневмоніті 3 або 4 ступеня.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-9-12-march-2020-prac-meeting_en.pdf