Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять xylometazoline

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять xylometazoline, зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з спонтанних повідомлень щодо ризику епістаксиса при застосуванні лікарських засобів, що містять xylometazoline, включаючи випадки тісного часового зв’язку та позитивну динаміку побічної реакції після відміни препарату, та з огляду на ймовірний механізм дії, провідна країна PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між xylometazoline та розвитком епістаксиса принаймі можливим.

PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять xylometazoline внести зміни в розділ інструкції для медичного застосування:

«Побічні реакції»:

• епістаксис із частотою «нечасто»

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/xylometazoline-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00003134/202005_en.pdf