Беручи до уваги звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) Комітет з лікарських засобів, що застосовуються людиною (CHMP) Європейської медичної агенції зробив наступні наукові висновки.
З огляду на наявні дані клінічних досліджень та спонтанних повідомлень про випадки виникнення головного болю, гіпергідрозу та гіперпролактинемії, в т.ч. з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge) та/або позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (re-challenge), з огляду на ймовірний механізм розвитку гіпергідрозу, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вортіоксетину та виникненням головного болю, гіпергідрозу та гіперпролактинемії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин слід внести відповідні зміни.
Оновлення мають бути внесені в розділ «Побічні реакції»: додати головний біль та гіперпролактинемію з частотою «Невідомо» та гіпергідроз з частотою «Часто».
CHMP погоджується з науковими висновками, що зроблені PRAC.
CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарського засобу, що містить вортіоксетин (vortioxetine) не змінюється за умови оновлення інструкції для медичного застосування відповідною інформацією.
Перелік лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.09.2021). (9.4 Кб) (Завантажено: 24.09.2021 11:46:38)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brintellix-epar-product-information_en.pdf
