PRAC переглянув кумулятивні дані зі спонтанних повідомлень про випадки, клінічних досліджень та літератури щодо ризику нефропатії, пов’язаної з антикоагулянтами, у пацієнтів, які отримували варфарин (warfarin).
PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять варфарин (warfarin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Власники реєстраційних посвідчень також повинні надати в наступному Регулярно оновлюваному звіті з безпеки (РОЗБ) огляд літератури про пов’язану з антикоагулянтами нефропатію, а саме з варфарином (warfarin) з особливим акцентом на потенційному підвищенні смертності та зниженні функції нирок як наслідок нефропатії, пов’язаної з антикоагулянтами. Огляд має розглядати будь-яку нову опубліковану інформацію щодо можливих факторів ризику розвитку антикоагулянтної нефропатії від лікування варфарином (warfarin).
Розділ «Особливості застосування»
Застосування у пацієнтів зі зміненою функцією клубочків Нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами
У пацієнтів зі зміненою цілісністю клубочків або із захворюванням нирок в анамнезі може виникнути гостре ураження нирок, можливо, у зв’язку з епізодами надмірної антикоагулянтної дії та гематурією. Повідомлялося про декілька випадків у пацієнтів, в яких раніше не було захворювання нирок в анамнезі. Пацієнтам із супратерапевтичним Міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ) та гематурією (включаючи мікроскопічну) рекомендується ретельний моніторинг, включаючи оцінку функції нирок.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку нирок і сечовипускання
Антикоагулянтна нефропатія (див. Розділ «Особливості застосування») з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять warfarin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2021) (11.9 Кб) (Завантажено: 29.10.2021 12:26:12)
Для аналізу опублікованної інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-27-30-september_en.pdf
