Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять vancomycin, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані із спонтанних повідомлень, щодо розвитку епідермального некролізу при застосуванні лікарських засобів, що містять ванкоміцин, у тому числі, що мали в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивну динаміку після відміни препарату та/або виникнення побічних реакцій при повторному його застосуванні та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між ванкоміцином та токсичним епідермальним некролізом є принаймні можливим. РРАС рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять vancomycin, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Побічні реакції»:
– видалити попередження про важкі бульозні реакції, синдром Лайєлла та додати побічну реакцію «токсичний епідермальний некроліз» з частотою «дуже рідко».
З огляду на наявні дані із спонтанних повідомлень та літератури про гостру ниркову недостатність внаслідок взаємодії між ванкоміцином та піперациліном / тазобактамом, PRAC вважає зв’язок між ванкоміцином та гострою травмою нирок при супутньому лікуванні піперациліном / тазобактамом ймовірним. РРАС рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять vancomycin внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо попередження ризику виникнення гострої ниркової недостатності при застосуванні ванкоміцину та супутньої терапіїї піперациліном / тазобактамом
З огляду на наявні дані із спонтанних повідомлень та літератури про геморагічний оклюзійний ретинальний васкуліт (HORV) після внутрішньокамерного або інтравітреального введення ванкоміцину та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять vancomycin, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» щодо попередження ризику виникнення геморагічного оклюзійного ретинального васкуліту після внутрішньокамерного або інтравітреального введення ванкоміцину.
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять vancomycin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.01.2021). (10.9 Кб) (Завантажено: 26.01.2021 11:44:57)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/vancomycin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00003097/202001_en.pdf
