Розглянувши наявні докази та проаналізувавши дані, подані власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився, що інформація про лікарські засоби що містять трамадол (tramadol) повинна бути оновлена з урахуванням ризику розвитку серотонінового синдрому.
Усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять трамадол, включаючи фіксовані комбінації трамадол-парацетамолу та трамадол-декскетопрофену, повинні внести зміни протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC, щодо внесення зміни до інструкції лікарських засобів.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Серотоніновий синдром
Повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно небезпечний для життя стан, у пацієнтів, які отримували трамадол (tramadol) у комбінації з іншими серотонінергічними лікарськими засобами або лише трамадолом (tramadol) (див. Розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» та «Передозування»).
Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними лікарськими засобами є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо під час початку лікування та збільшення дози.
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, вегетативну нестабільність, нервово-м’язові порушення та шлунково-кишкові симптоми.
При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів. Відміна серотонінергічних лікарських засобів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Одночасне терапевтичне застосування трамадолу (tramadol) та серотонінергічних лікарських засобів, таких як селективні інгібітори зворотного захвату серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захвату серотоніну та норадреналіну (ІНЗІ), інгібітори моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ «Протипоказання»), трициклічні антидепресанти та міртазапін, можуть спричинити токсичності серотоніновий синдром, потенційно загрозливий стан для життя (див. Розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Синдром серотоніну можливий, коли спостерігається одне з наступного:
- Спонтанний клонус
- Індуцибельний або очний клонус із збудженням або потогінною патологією
- Тремор і гіперрефлексія
- Гіпертонус і температура тіла> 38 ° C та індуцибельний або очний клонус
Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку нервової системи
Серотоніновий синдром: з частотою «невідомо» :
Розділ «Передозування»
Також повідомлялося про серотоніновий синдром
Перелік лікарських засобів, що містять tramadol і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11.9 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:38:16)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
