Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

12.07.2021 / Оновлено: 12.07.2021 606

Розглянувши дані постмаркетингового дослідження A3921133, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC погодився, що ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (Pfizer) повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Зміни вносяться в наступні розділи інструкції для медичного застосування:

Спосіб застосування та дози (посилання на розділ Особливості застосування);
Особливості застосування (застосування пацієнтам віком більше 65 років, ризики з боку серцево-судинної системи [в т.ч. інфаркт міокарда], злоякісні новоутворення [за виключення немеланомного раку шкіри]);
Побічні реакції (рак легенів, лімфома, інфаркт міокарда);
Фармакологічні властивості

Перелік лікарських засобів, що містять tofacitinib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.07.2021) (11 Кб) (Завантажено: 12.07.2021 13:09:30)

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідними посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-prac-meeting-7_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/document-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-june-2021-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція