Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

Розглянувши дані постмаркетингового дослідження A3921133, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC погодився, що ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (Pfizer) повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Зміни вносяться в наступні розділи інструкції для медичного застосування:

• Спосіб застосування та дози (посилання на розділ Особливості застосування);
• Особливості застосування (застосування пацієнтам віком більше 65 років, ризики з боку серцево-судинної системи [в т.ч. інфаркт міокарда], злоякісні новоутворення [за виключення немеланомного раку шкіри]);
• Побічні реакції (рак легенів, лімфома, інфаркт міокарда);
• Фармакологічні властивості

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідними посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-prac-meeting-7_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/document-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-june-2021-prac-meeting_en.pdf