Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять  testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use),

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять testosterone зробив наступні висновки:

На основі літературних даних, зокрема даних досліджень Glueck et al (2017, 2018) було встановлено, що під час терапії лікарськими засобами, що містять testosterone у пацієнтів з тромбофілією або факторами ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) виникли тромботичні події (наприклад: тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз судин ока). Тому PRAC вважає, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять testosterone необхідно внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши інформацію  щодо обережного застосовування лікарських засобів, що містять testosterone пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ).

Перелік лікарських засобів, що містять testosterone (topical use), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.12.2019).

Перелік лікарських засобів, що містять testosterone (all formulations apart from topical use), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.12.2019).

Посилання:

 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/testosterone-topical-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002908/201812_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/testosterone-all-formulations-apart-topical-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00010631/201812_en.pdf