Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять теріфлуномід (teriflunomide) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо розвитку коліту з клінічних випробувань, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та літературні дані і спонтанні повідомлення про розвиток легеневої гіпертензії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням теріфлуноміду (teriflunomide) та розвитком коліту і легеневої гіпертензії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) слід відповідно змінити.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CHMP дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2021). (9.6 Кб) (Завантажено: 05.10.2021 06:01:07)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/augagio-h-c-psusa-00010135-202009-epar-scientific-conclusions-grounds-recommending-variation-terms_en.pdf
