Беручи до уваги Звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо лікарських засобів (ЛЗ), що містить тейкопланін (teicoplanin) на основі заключного звіту з післяреєстраційного дослідження з безпеки, зроблені наступні наукові висновки:
Остаточний звіт дослідження, наданий заявником, відповідає зобов’язанням провести проспективне післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки для подальшої оцінки частоти виникнення випадків нефротоксичності та інших побічних явищ у пацієнтів, які отримували терапію з високою навантажувальною дозою (12 мг/кг двічі на день) та порівняти з вже наявними даними.
Частота виникнення нефротоксичності 11,0% [7,4%; 15,5%], що спостерігається у модифікованій популяції, що застосовувала високу навантажувальною дозою, значно вища у порівнянні з нижчою навантажувальною дозою (близько 2%).
Отже, з огляду на наявні дані звіту з післяреєстраційного дослідження з безпеки PRAC вважає, що необхідність внесення змін до інструкції для медичного застосування є виправданими.
CMDh погоджується з науковим висновками, що зроблені PRAC.
На підставі наукових висновків щодо результатів досліджень ЛЗ, що містить тейкопланін (teicoplanin), CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик згаданих вище лікарських засобів залишається незмінним за умови запропонованих змін інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Тейкопланін не слід вводити внутрішньошлуночково.
…
Схема застосування в період навантажувальних доз
Оскільки дані про безпеку обмежені, пацієнтів слід ретельно контролювати щодо побічних реакцій при введенні доз тейкопланіну 12 мг / кг маси тіла двічі на день.
За цим режимом значення креатиніну в крові слід контролювати на додаток до рекомендованих періодичних гематологічних досліджень.
Тейкопланін не слід вводити внутрішньошлуночково.
Тромбоцитопенія
Повідомлялося про випадки тромбоцитопенії при застосуванні тейкопланіну (teicoplanin) (див. Розділ «Побічні реакції»). Під час лікування рекомендується проводити періодичні гематологічні дослідження, включаючи загальний аналіз крові, в тому числі з визначенням лейкоцитарної формули.
Нефротоксичність
У пацієнтів, які отримували терапію тейкопланіном (teicoplanin), повідомлялося про нефротоксичність та ниркову недостатність (див. Розділ Побічні реакції). Пацієнти з нирковою недостатністю та/або, які отримують високу навантажувальну дозу тейкопланіну, та ті, хто отримує тейкопланін (teicoplanin) разом або послідовно з іншими лікарськими засобами з відомим нефротоксичним потенціалом (наприклад, аміноглікозиди, колістин, амфотерицин В, циклоспорин та цисплатин) слід ретельно контролювати і включати проводити слухові тести (див. “Ототоксичність” нижче).
Ототоксичність
…
Слід ретельно контролювати пацієнтів, які отримують тейкопланін (teicoplanin) разом з іншими лікарськими засобами з відомим нефротоксичним та/або нейротоксичним/ототоксичним потенціалом (наприклад, аміноглікозидами, колістином, амфотерицином В, циклоспорином, цисплатином, фуросемідом та етакриновою кислотою) та оцінюють користь та ризик застосування тейкопланіну (teicoplanin), якщо слух погіршується.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Тейкопланін (teicoplanin) слід обережно застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що мають відомий нефротоксичний та/або нейротоксичний/ототоксичний потенціал або послідовно. До них належать, наприклад, аміноглікозиди, колістин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемід та етакринова кислота (див. розділ «Особливості застосування» «Нефротоксичність» та «Отоксичність»). Однак немає даних про синергічну токсичність у поєднанні з тейкопланіном.
Розділ «Побічні реакції»
Табличний перелік побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції, які виникали із частотою, більшою за плацебо і зафіксовані більше ніж у одного пацієнта, перераховані за такою умовою:
Дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 /1000 до <1/100); рідко (≥1 / 10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні ефекти наведені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції слід контролювати, коли дози тейкопланіну становлять 12 мг / кг двічі на день вводять масу тіла (див. розділ «Особливості застосування»).
частота «Невідомо»: Ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність) (див. опис окремих побічних реакцій нижче)*
Дослідження
Збільшення рівня креатиніну в крові (тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці крові)
Опис окремих побічних реакцій
* На підставі даних літератури, ймовірність виникнення нефротоксичності у пацієнтів, які отримували режим з низькою навантажувальною дозою в середньому 6 мг /кг двічі на день, з подальшою підтримуючою дозою в середньому 6 мг/кг один раз щодня становить близько 2%.
В обсерваційному післяреєстраційному дослідженні з безпеки, в якому взяли участь 300 пацієнтів вік яких в середньому склав 63 роки (лікувались від інфекції кісток та суглобів, ендокардиту чи інших важких інфекцій), які отримували високі навантажувальні дози 12 мг/кг двічі на день (в середньому 5 навантажувальних доз) з подальшою підтримуючою дозою 12 мг/кг один раз на день, частота підтвердженої нефротоксичності становила 11,0% (95% ДІ = [7,4%; 15,5%]) протягом перших 10 днів. Ймовірність виникнення нефротоксичності від початку лікування до 60 днів після застосування останньої дози становив 20,6% (95% ДІ = [16,0%; 25,8%]). У пацієнтів, які отримували більше 5 високих навантажувальних доз 12 мг/кг двічі на день, а потім підтримуючу дозу 12 мг/кг 1 раз на день, спостерігається сумарний коєфіцієнт нефротоксичності від початку лікування до 60 днів після останнього прийому 27% (95% ДІ = [20,7%; 35,3%]) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять teicoplanin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (10.2 Кб) (Завантажено: 03.06.2021 08:14:23)
Посилення:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/teicoplanin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/h/n/psr/s/0025_en.pdf
