Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тамоксифен (tamoxifen), зробив наступні наукові висновки:
- З огляду на наявні дані про токсичний епідермальний некроліз на основі даних літератури та спонтанних звітів, що в деяких випадках мали тісний часовий зв’язок та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тамоксифену (tamoxifen) та виникненням токсичного епідермального некролізу є можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів (ЛЗ), які містять тамоксифен (tamoxifen), слід внести відповідні зміни.
Необхідно оновити розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» із внесенням попередження про ризик виникнення серйозних шкірних побічних реакцій при застосуванні тамоксифену (tamoxifen), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Інструкція для медичного застосування необхідно оновити шляхом внесення до розлілу «Побічні реакції» з частотою «рідкісні» прояву токсичний епідермальний некроліз.
- З огляду на наявні дані про загострення ангіоневротичного набряку на основі даних літератури та спонтанних звітів, включаючи тісний часовий взаємозв’язок, позитивний тест на повторне застосування після відміни (de-challenge) та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає що причинно-наслідковий зв’язок між тамоксифеном (tamoxifen) та загостренням спадкового ангіоневротичного набряку є можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять тамоксифен, слід внести відповідні зміни.
Необхідно оновити розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» із внесенням попередження щодо ризику загострення спадкового ангіоневротичного набряку при застосуванні тамоксифену. До розлілу «Побічні реакції» додати «загострення спадкового ангіоневротичного набряку» з частотою «невідомо».
- З огляду на наявні літературні дані, щодо виведення та накопичення тамоксифену та його активних метаболітів у грудному молоці, PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять тамоксифен, слід внести відповідні зміни.
Необхідно оновити розділ інструкції для медичного застосування «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо попередження використання тамоксифену при грудному вигодовуванні.
CMDh погоджується з науковими висновками PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить тамоксифен залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування та рекомендує зацікавленим державам-членам та власникам реєстраційних посвідчень належним чином врахувати цю позицію.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Токсичний епідермальний некроліз
До попереджень слід внести такі зміни:
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід додати наступним чином (якщо попередження про ризик виникнення тяжких шкірних побічних реакцій ще не включено до відповідного розділу):
Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (TEН), який може загрожувати життю або призвести до летального наслідку у зв’язку з лікуванням <назва ЛЗ>. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомляти про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити препарат та розглянути альтернативне лікування (за необхідності). Якщо у пацієнта розвинулась така серйозна реакція, як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, під час застосуванням <навза ЛЗ>, лікування препаратом необхідно негайно припинити і ніколи не застосовувати його в подальшому.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «рідкісні»:
«Токсичний епідермальний некроліз»
- Загострення спадкового ангіоневротичного набряку
До попереджень слід внести такі зміни:
Розділ «Особливості застосування»
У пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком тамоксифен може індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «невідомо»:
«Загострення спадкового ангіоневротичного набряку»
- Виведення та накопичення тамоксифену в грудному молоці
До попереджень слід внести такі зміни:
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» підрозділ «Період годування груддю»
Обмежені дані свідчать про те, що невідомо, що <назва ЛЗ> та його активні метаболіти виводяться та накопичуються з часом в жіночому молоці, тому препарат не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування <назва ЛЗ> повинно враховувати важливість прийому лікарського засобу для матері.
Перелік лікарських засобів, що містять tamoxifen і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (10.4 Кб) (Завантажено: 03.06.2021 08:11:41)
Посилення:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/tamoxifen-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002846/202004_en.pdf
