За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
Враховуючи наявні дані, що отримані в результаті кумулятивного огляду та потенційний класовий ефект щодо розвитку гіпотеріозу, PRAC вважає, що доповнення щодо моніторингу функції щитовидної залози є виправданим, на додаток до вже наведеної інформації щодо цього ризику у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
PRAC зробив висновок, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide), слід внести відповіді зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CHMP дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2021) (10.7 Кб) (Завантажено: 05.10.2021 06:02:40)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/thalidomide-celgene-h-c-psusa-00002919-202010-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms_en.pdf
